- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00357851
Может ли апротинин уменьшить панкреатит после операции по поводу сколиоза
Обзор исследования
Подробное описание
Мы показали связь между высокой интраоперационной кровопотерей у детей и молодых людей, перенесших задний спондилодез, и последующим клиническим течением, характеризующимся высокой частотой острого панкреатита - редкого заболевания у детей. Другие осложнения включают сепсис, глубокие раневые инфекции и длительное пребывание в стационаре. Хотя это было описано у детей и молодых людей с идиопатическим сколиозом, мы показали значительно более высокую кровопотерю и частоту панкреатита у пациентов с нервно-мышечным сколиозом, особенно при церебральном параличе. Целью данного исследования является оценка эффективности апротинина, ингибитора сериновой протеазы, в снижении интраоперационной кровопотери и последующего клинического панкреатита и других сопутствующих осложнений у пациентов с церебральным параличом, перенесших задний спондилодез. В настоящее время апротинин одобрен для применения у взрослых для уменьшения большой кровопотери во время кардиохирургических операций, и он используется у детей практически во всех крупных педиатрических кардиологических центрах. В этих популяциях кровопотеря постоянно снижается на 50%. Безопасность и эффективность у взрослых и детей хорошо документированы, и большинству анестезиологов знакомо применение этого препарата. Кроме того, было показано, что он эффективно снижает кровопотерю в крупных контролируемых исследованиях у взрослых, перенесших серьезные ортопедические операции, включая спондилодез. Недавно опубликованное исследование также показало, что апротинин может снижать кровопотерю у детей, перенесших операцию по поводу идиопатического сколиоза, но исследование не имело достаточной статистической мощности из-за небольшого размера выборки. Поскольку интраоперационная кровопотеря и повышение уровня цитокинов в значительной степени коррелируют с частотой острого панкреатита, мы предполагаем основную роль ишемического повреждения в развитии панкреатита и других осложнений. Мы ожидаем, что апротинин за счет уменьшения кровопотери предотвратит ишемическое повреждение, следовательно, уменьшит частоту острого панкреатита у этих детей и молодых людей. Несмотря на то, что безопасность и эффективность кардиохирургии у взрослых и детей были установлены, мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное исследование апротинина у детей с церебральным параличом, перенесших операцию заднего спондилодеза, чтобы ответить на следующие конкретные вопросы.
Конкретная цель 1: оценить, может ли интраоперационная инфузия апротинина уменьшить интраоперационную кровопотерю и снижает ли это частоту послеоперационного панкреатита и связанных с ним осложнений сепсиса, раневой инфекции и увеличения продолжительности пребывания в стационаре.
Конкретная цель 2: Непрямыми методами оценить, может ли инфузия апротинина изменить степень ишемического повреждения одновременно с уменьшением кровопотери и частоты послеоперационного панкреатита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети всех возрастов (младше 18 лет или 18 лет), как мальчики, так и девочки, перенесшие задний спондилодез с церебральным параличом или нервно-мышечным сколиозом.
Критерий исключения:
- ранее получал апротинин
- сильная аллергическая реакция на лекарство
- переливали цельную кровь
- нарушение свертываемости крови
- нарушение функции почек, печеночная или почечная недостаточность
- предшествующий панкреатит
- девушки беременные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Кровопотеря и заболеваемость панкреатитом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Ишемическое повреждение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#2003-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .