Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли апротинин уменьшить панкреатит после операции по поводу сколиоза

13 октября 2010 г. обновлено: Nemours Children's Clinic
Панкреатит вызывается острой травмой поджелудочной железы. Это заболевание связано с болью в животе, рвотой или даже лихорадкой. Недавно мы сообщили о высокой частоте развития острого панкреатита у детей, перенесших задний спондилодез по поводу сколиоза (для исправления искривления позвоночника). Мы показали, что объем кровопотери во время операции связан с частотой панкреатита. Кроме того, некоторые маркеры, которые отслеживают повреждение тканей, повышены после операции и значительно выше у пациентов, у которых позже развился острый панкреатит. Мы предполагаем, что если кровопотеря и повреждение тканей могут быть уменьшены, то заболеваемость панкреатитом может быть меньше у этих детей. Поэтому мы планируем использовать для этого препарат Апротинин. Апротинин был использован для уменьшения кровопотери у пациентов, перенесших операцию на заднем отделе позвоночника, у той же популяции, которую мы предлагаем изучить. Если выяснится, что апротинин может уменьшить кровопотерю и/или повреждение поджелудочной железы, таким образом, панкреатит, это уменьшит боль и дискомфорт и сократит пребывание в больнице у этих детей. Результаты этого исследования послужат ориентиром при оказании медицинской помощи этим детям в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы показали связь между высокой интраоперационной кровопотерей у детей и молодых людей, перенесших задний спондилодез, и последующим клиническим течением, характеризующимся высокой частотой острого панкреатита - редкого заболевания у детей. Другие осложнения включают сепсис, глубокие раневые инфекции и длительное пребывание в стационаре. Хотя это было описано у детей и молодых людей с идиопатическим сколиозом, мы показали значительно более высокую кровопотерю и частоту панкреатита у пациентов с нервно-мышечным сколиозом, особенно при церебральном параличе. Целью данного исследования является оценка эффективности апротинина, ингибитора сериновой протеазы, в снижении интраоперационной кровопотери и последующего клинического панкреатита и других сопутствующих осложнений у пациентов с церебральным параличом, перенесших задний спондилодез. В настоящее время апротинин одобрен для применения у взрослых для уменьшения большой кровопотери во время кардиохирургических операций, и он используется у детей практически во всех крупных педиатрических кардиологических центрах. В этих популяциях кровопотеря постоянно снижается на 50%. Безопасность и эффективность у взрослых и детей хорошо документированы, и большинству анестезиологов знакомо применение этого препарата. Кроме того, было показано, что он эффективно снижает кровопотерю в крупных контролируемых исследованиях у взрослых, перенесших серьезные ортопедические операции, включая спондилодез. Недавно опубликованное исследование также показало, что апротинин может снижать кровопотерю у детей, перенесших операцию по поводу идиопатического сколиоза, но исследование не имело достаточной статистической мощности из-за небольшого размера выборки. Поскольку интраоперационная кровопотеря и повышение уровня цитокинов в значительной степени коррелируют с частотой острого панкреатита, мы предполагаем основную роль ишемического повреждения в развитии панкреатита и других осложнений. Мы ожидаем, что апротинин за счет уменьшения кровопотери предотвратит ишемическое повреждение, следовательно, уменьшит частоту острого панкреатита у этих детей и молодых людей. Несмотря на то, что безопасность и эффективность кардиохирургии у взрослых и детей были установлены, мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное исследование апротинина у детей с церебральным параличом, перенесших операцию заднего спондилодеза, чтобы ответить на следующие конкретные вопросы.

Конкретная цель 1: оценить, может ли интраоперационная инфузия апротинина уменьшить интраоперационную кровопотерю и снижает ли это частоту послеоперационного панкреатита и связанных с ним осложнений сепсиса, раневой инфекции и увеличения продолжительности пребывания в стационаре.

Конкретная цель 2: Непрямыми методами оценить, может ли инфузия апротинина изменить степень ишемического повреждения одновременно с уменьшением кровопотери и частоты послеоперационного панкреатита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети всех возрастов (младше 18 лет или 18 лет), как мальчики, так и девочки, перенесшие задний спондилодез с церебральным параличом или нервно-мышечным сколиозом.

Критерий исключения:

  • ранее получал апротинин
  • сильная аллергическая реакция на лекарство
  • переливали цельную кровь
  • нарушение свертываемости крови
  • нарушение функции почек, печеночная или почечная недостаточность
  • предшествующий панкреатит
  • девушки беременные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Кровопотеря и заболеваемость панкреатитом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ишемическое повреждение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться