Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышенная лучевая терапия при недавно диагностированной мультиформной глиобластоме

17 сентября 2009 г. обновлено: Methodist Healthcare

Испытание фазы I/II максимальной резекции, местной лучевой терапии с сопутствующим темозоломидом с последующей внешней лучевой терапией с сопутствующим темозоломидом для лечения недавно диагностированной мультиформной глиобластомы

Целью данного исследования является определение связанной с лечением токсичности, ответа опухоли, выживаемости без прогрессирования и качества жизни пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (МГБ), перенесших хирургическую резекцию, брахитерапию и внешнее лучевое облучение с сопутствующим темозоломидом, с последующим адъювант темозоломид.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Мультиформная глиобластома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования многоцентровый и нерандомизированный. Кандидатами на участие в этом исследовании будут пациенты с впервые диагностированной глиобластомой, перенесшие первичную хирургическую резекцию. Подходящим пациентам будет проведена хирургическая резекция в течение 30 дней после постановки диагноза.

Вновь диагностированным пациентам с предполагаемым диагнозом ГБМ будет проведена операция по максимальной резекции. После подтверждения диагноза глиобластомы замороженных срезов GliaSite® будет помещен в полость опухоли.

После выздоровления пациента после операции проводят лучевую терапию (60 Гр на 1 см) через GliaSite®. Лучевая терапия с помощью GliaSite® будет начата в течение 21 дня после операции. Сопутствующее лечение темозоломидом (75 мг/м2/сут) начинают за 2 дня до лучевой терапии с помощью GliaSite® и продолжают в течение 7 дней.

В течение 21 дня после лучевой терапии с помощью GliaSite® будет начата дистанционная лучевая терапия (60 Гр в 30 фракциях). Сопутствующее назначение темозоломида (75 мг/м2/сут) начинается в 1-й день дистанционной лучевой терапии и продолжается в течение интервала дистанционной лучевой терапии, заканчивая последним днем лучевой терапии.

Через четыре недели (+/- 2 дня) после завершения дистанционной лучевой терапии будет назначен темозоломид (150 мг/м2/сут) в течение 5 дней каждые 28 дней в течение одного цикла.

В начале цикла 2 доза будет увеличена до 200 мг/м2/сут, если негематологическая токсичность СТС для цикла 1 будет <2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Это будет продолжаться до 12 циклов, если не будет отмечено прогрессирование заболевания или тяжелая миелосупрессия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Methodist University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированное, одноочаговое, одностороннее, супратенториальное поражение, наблюдаемое на МРТ и подозрительное на мультиформную глиобластому
Субъект должен быть кандидатом на хирургическую резекцию опухолевой массы с возможной тотальной резекцией.
Возраст 18 лет и старше
Субъект должен быть подходящим кандидатом для получения брахитерапии и темозоломида в соответствии с GliaSite RTS и темозоломидом IFU.
Опухоль должна быть гистопатологически подтверждена интраоперационным замороженным срезом и окончательной патологией.
Статус производительности Карновски (KPS) => 70
Отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста не подвергалась хирургической стерилизации
Субъект мужского или женского пола соглашается использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время лечения (если он не является хирургически стерильным).
Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Адекватные лабораторные результаты: ANC => 1,5 x 109/л. Тромбоциты => 100 х 109/л
Субъект или законный представитель должны предоставить информированное согласие и разрешение HIPAA до операции.

Критерий исключения:

Предшествующее использование темозоломида
Наличие или история тяжелой печеночной или почечной недостаточности
Субъект не может переносить терапию темозоломидом из-за статуса NPO или непреодолимой тошноты и рвоты.
Субъект с предшествующим внутричерепным злокачественным новообразованием
Серьезное заболевание или психические расстройства, которые, по мнению исследователей, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
В теле субъекта есть кардиостимулятор или другой металл, несовместимый с МРТ.
Предшествующее облучение головы/шеи или головного мозга
Беременные или кормящие женщины
У пациента аллергия на йод и/или дакарбазин.
Креатинин > 1,5x верхней границы нормы (ВГН), АСТ > 3x ВГН
Химиотерапия в течение последних 6 мес.
Остаточная опухоль >1 см (в одном измерении) на исходном МРТ (изображения Т1 после введения гадолиния)
Поверхность баллона в пределах 1 см от критических структур (ствол головного мозга, средний мозг, перекрест зрительных нервов) на исходном МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Токсичность, связанная с лечением. Временное ограничение: 1 год	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
6 месяцев, 1 год и общая выживаемость. Временное ограничение: Конец учебы	Конец учебы
Прогрессирование опухоли. Временное ограничение: Конец учебы	Конец учебы
Выживаемость без прогрессирования. Временное ограничение: Конец учебы	Конец учебы
Качество жизни. Временное ограничение: Конец учебы	Конец учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Methodist Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MHIRB 2006-032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .