Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační podpora u nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu

17. září 2009 aktualizováno: Methodist Healthcare

Zkouška fáze I/II s maximální resekcí, lokálním zvýšením radiace současným temozolomidem a následnou externí radiační terapií se současným temozolomidem k léčbě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu

Účelem této studie je určit toxicitu související s léčbou, nádorovou odpověď, přežití bez progrese a kvalitu života nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem (GBM), kteří podstupují kombinaci chirurgické resekce, brachyterapie a zevního ozáření se současným temozolomidem a následně adjuvans temozolomid.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je multicentrický a nerandomizovaný. Kandidáti na tuto studii budou pacienti s nově diagnostikovanou GBM podstupující iniciální chirurgickou resekci. Způsobilí pacienti podstoupí chirurgickou resekci do 30 dnů od stanovení diagnózy.

Nově diagnostikovaní pacienti s předpokládanou diagnózou GBM podstoupí operaci k maximální resekci. Po potvrzení diagnózy GBM ze zmrazeného řezu bude GliaSite® umístěn do dutiny nádoru.

Poté, co se pacient zotaví z chirurgického zákroku, je prostřednictvím GliaSite® aplikována radiační terapie (60 Gy až 1 cm). Radiační terapie pomocí GliaSite® bude zahájena do 21 dnů po operaci. Souběžné podávání temozolomidu (75 mg/m2/d) se zahajuje 2 dny před radiační terapií pomocí GliaSite® a pokračuje celkem 7 dní.

Do 21 dnů po radiační terapii pomocí GliaSite® bude zahájena externí radiační terapie (60 Gy ve 30 frakcích). Souběžné podávání temozolomidu (75 mg/m2/d) bude zahájeno 1. den zevní radiační terapie a bude pokračovat přes interval zevní radiační terapie, který skončí posledním dnem ozařování.

Čtyři týdny (+/- 2 dny) po dokončení zevní radiační terapie bude zahájena léčba temozolomidem (150 mg/m2/d) po dobu 5 dnů každých 28 dní v jednom cyklu.

Na začátku cyklu 2 bude dávka zvýšena na 200 mg/m2/d, pokud je nehematologická toxicita CTC pro cyklus 1 stupeň < 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).

Toto bude pokračovat celkem až 12 cyklů, pokud není zaznamenána progrese onemocnění nebo těžká myelosuprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná unifokální, unilaterální, supratentoriální léze pozorovaná na MRI a podezřelá na multiformní glioblastom
  • Subjekt musí být kandidátem na chirurgickou resekci nádorové hmoty s proveditelnou celkovou totální resekcí
  • Věk 18 let nebo starší
  • Subjekt musí být vhodným kandidátem na brachyterapii a temozolomid podle GliaSite RTS a IFU temozolomidu
  • Nádor musí být histopatologicky potvrzen intraoperačním zmrazeným řezem a finální patologií
  • Stav výkonu Karnofsky (KPS) => 70
  • Negativní těhotenský test, pokud je žena v plodném věku a není chirurgicky sterilizována
  • Muž nebo žena souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během léčby (pokud není chirurgicky sterilní)
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Adekvátní laboratorní výsledky: ANC => 1,5 x 109/L. Krevní destičky => 100 x 109/L
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí před operací poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití temozolomidu
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného poškození jater nebo ledvin
  • Subjekt nemůže tolerovat terapii temozolomidem kvůli stavu NPO nebo neovladatelné nevolnosti a zvracení
  • Subjekt s předchozí intrakraniální malignitou
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které podle názoru zkoušejících zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie
  • Subjekt má v těle kardiostimulátor nebo jiný kov nekompatibilní s MRI
  • Předchozí záření do hlavy/krku nebo mozku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient má alergii na jód a/nebo dakarbazin
  • Kreatinin > 1,5x horní hranice normy (ULN), AST > 3x ULN
  • Chemoterapie během posledních 6 měsíců
  • Reziduální tumor > 1 cm (v jednom rozměru) na základním vyšetření MRI (T1 post-gadolinium snímky)
  • Povrch balónku do 1 cm od kritické struktury (mozkový kmen, střední mozek, optické chiasma) na základním MRI skenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita související s léčbou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 měsíců, 1 rok a celkové přežití.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Progrese nádoru.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Přežití bez progrese.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Kvalita života.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHIRB 2006-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit