S0601 Rituximab, Combination Chemotherapy, and Bortezomib Followed by Bortezomib Alone in Treating Patients With Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma
3 октября 2017 г. обновлено: Southwest Oncology Group
A Phase II Study of Combination Rituximab-CHOP and Bortezomib (Velcade®) (R-CHOP-V) Induction Therapy Followed by Bortezomib Maintenance (VM) Therapy for Patients With Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving rituximab together with combination chemotherapy and bortezomib may kill more cancer cells. Giving bortezomib as maintenance therapy may keep the cancer from progressing.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with combination chemotherapy and bortezomib followed by bortezomib alone works in treating patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the 2-year progression-free survival rate in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma treated with induction therapy comprising rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine, prednisone, and bortezomib followed by bortezomib maintenance (VM) therapy.
Secondary
- Determine the response rate (complete, complete unconfirmed, and partial responses) in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of VM in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Induction therapy: Patients receive R-CHOP-V induction therapy comprising rituximab IV over ≤ 6 hours, cyclophosphamide IV over 15-45 minutes, doxorubicin hydrochloride IV over 5-20 minutes, and vincristine IV over 5-15 minutes on day 1; oral prednisone once daily on days 1-5; and bortezomib IV over 30-90 minutes on days 1 and 4. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 6 courses, patients with stable disease or better proceed to bortezomib maintenance therapy.
- Maintenance therapy: Beginning 3 months after completion of R-CHOP-V induction therapy, patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 3 months for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 4 years and then annually for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Cancer Center
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
- North Bay Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- Olathe Cancer Center
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Metro Health Hospital
-
Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
- Holland Community Hospital
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
- Mercy Medical Center
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed mantle cell lymphoma (MCL) meeting the following criteria:
- Stage III-IV or bulky stage II disease
Confirmation of positivity for the following phenotypes by immunohistochemistry or flow cytometry:
- Cluster of differentiation antigen 19 (CD19) (or CD20)
- Cyclin D1 OR evidence of t(11;14) translocation by cytogenetic analysis or fluorescent in situ hybridization
- Newly diagnosed, previously untreated disease
Bidimensionally measurable disease by conventional techniques
- No nonmeasurable disease only
Adequate tumor tissue from original diagnostic specimen available
- Tissue obtained by needle aspiration or cytology not allowed
- No clinical evidence of central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
- Co-registration on protocols SWOG-8947 and SWOG-8819 is strongly encouraged
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Zubrod performance status 0-2
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
- No hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
- No other prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer for which the patient is currently in complete remission, or any other cancer for which the patient has been disease free for the past 5 years
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy, radiotherapy, or antibody therapy for lymphoma
- More than 14 days since prior investigational drugs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R-CHOP + Velcade
6 21-day cycles of standard R-CHOP with 1.3 mg/m^2 Bortezomib given on days 1 and 4 of each cycle.
This is followed by 8 3-month cycles of maintenance with 1.3 mg/m^2 Bortezomib on days 1, 4, 8 and 11 of each cycle.
|
375 mg/m^2 on day 1 for cycles 1-6.
Другие имена:
1.3 mg/m^2 on days 1, 4 of cycles 1-6 and on days 1, 4, 8, 11 of cycles 7-14.
Другие имена:
750 mg/m^2 on day 1 of cycles 1-6.
50 mg/m^2 on day 1 of cycles 1-6.
100 mg on days 1-5 of cycles 1-6.
1.4 mg/m^2 on day 1 of cycles 1-6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-year Progression-free Survival in Patients Treated With Rituximab-CHOP-bortezomib Induction Therapy (RCHOP-V) Followed by Bortezomib Maintenance Therapy (VM)
Временное ограничение: 0-2 years
|
Measured from date of registration to date of first observation of relapsed or progressive disease, or death due to any cause.
|
0-2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Response Rate in Patients Treated With Rituximab-CHOPbortezomib Induction Therapy (R-CHOP-V) Followed by Bortezomib Maintenance Therapy(VM).
Временное ограничение: At the time of restaging (between Cycles 6 and 7), every 6 months during Cycles 7-14, and at the end of protocol treatment
|
Complete Response(CR) is a complete disappearance of all disease with the exception of nodes.
No new lesions.
previously enlarged organs must have regressed and not be palpable.
Bone marrow(BM) must be negative if positive at baseline.
Normalization of markers.
CR Unconfirmed (CRU) does not qualify for CR above, due to a residual nodal mass or an indeterminate BM.
Partial Response(PR) is a 50% decrease in the sum of products of greatest diameters (SPD) for up to 6 identified dominant lesions, including spleenic and hepatic nodules from baseline.
No new lesions and no increase in the size of liver, spleen or other nodes.
|
At the time of restaging (between Cycles 6 and 7), every 6 months during Cycles 7-14, and at the end of protocol treatment
|
|
2-year Overall Survival in Patients Treated With Rituximab-CHOP-bortezomib Induction Therapy (RCHOP-V) Followed by Bortezomib Maintenance Therapy (VM)
Временное ограничение: 0-2 years
|
Measured from date of registration to date of death due to any cause or last contact
|
0-2 years
|
|
Number of Patients With Grade 3 Through Grade 5 Adverse Events That Are Related to Study Drug
Временное ограничение: Assessed prior to each cycle (for Cycles 2-6), at restaging (between Cycle 6 and 7), every 3 months ( for Cycle 7-14), and at the end of protocol treatment.
|
Adverse Events (AEs) are reported by the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
For each patient, worst grade of each event type is reported.
Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Fatal.
|
Assessed prior to each cycle (for Cycles 2-6), at restaging (between Cycle 6 and 7), every 3 months ( for Cycle 7-14), and at the end of protocol treatment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Учебный стул: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Бортезомиб
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000494646
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S0601 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .