Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0601 Rituximab, Combination Chemotherapy, and Bortezomib Followed by Bortezomib Alone in Treating Patients With Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma

3 października 2017 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

A Phase II Study of Combination Rituximab-CHOP and Bortezomib (Velcade®) (R-CHOP-V) Induction Therapy Followed by Bortezomib Maintenance (VM) Therapy for Patients With Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving rituximab together with combination chemotherapy and bortezomib may kill more cancer cells. Giving bortezomib as maintenance therapy may keep the cancer from progressing.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with combination chemotherapy and bortezomib followed by bortezomib alone works in treating patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

Determine the 2-year progression-free survival rate in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma treated with induction therapy comprising rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine, prednisone, and bortezomib followed by bortezomib maintenance (VM) therapy.

Secondary

Determine the response rate (complete, complete unconfirmed, and partial responses) in patients treated with this regimen.
Determine the toxicity of VM in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction therapy: Patients receive R-CHOP-V induction therapy comprising rituximab IV over ≤ 6 hours, cyclophosphamide IV over 15-45 minutes, doxorubicin hydrochloride IV over 5-20 minutes, and vincristine IV over 5-15 minutes on day 1; oral prednisone once daily on days 1-5; and bortezomib IV over 30-90 minutes on days 1 and 4. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 6 courses, patients with stable disease or better proceed to bortezomib maintenance therapy.
Maintenance therapy: Beginning 3 months after completion of R-CHOP-V induction therapy, patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 3 months for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 4 years and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
    - North Bay Cancer Center
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
    - Olathe Cancer Center
  - Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
    - Hackley Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    - Munson Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- New York
  - Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940-4199
    - Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed mantle cell lymphoma (MCL) meeting the following criteria:
- Stage III-IV or bulky stage II disease
- Confirmation of positivity for the following phenotypes by immunohistochemistry or flow cytometry:
  - Cluster of differentiation antigen 19 (CD19) (or CD20)
  - Cyclin D1 OR evidence of t(11;14) translocation by cytogenetic analysis or fluorescent in situ hybridization
Newly diagnosed, previously untreated disease
Bidimensionally measurable disease by conventional techniques
- No nonmeasurable disease only
Adequate tumor tissue from original diagnostic specimen available
- Tissue obtained by needle aspiration or cytology not allowed
No clinical evidence of central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
Co-registration on protocols SWOG-8947 and SWOG-8819 is strongly encouraged

PATIENT CHARACTERISTICS:

Zubrod performance status 0-2
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No peripheral neuropathy ≥ grade 2
No hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
No other prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer for which the patient is currently in complete remission, or any other cancer for which the patient has been disease free for the past 5 years
HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior chemotherapy, radiotherapy, or antibody therapy for lymphoma
More than 14 days since prior investigational drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CHOP + Velcade 6 21-day cycles of standard R-CHOP with 1.3 mg/m^2 Bortezomib given on days 1 and 4 of each cycle. This is followed by 8 3-month cycles of maintenance with 1.3 mg/m^2 Bortezomib on days 1, 4, 8 and 11 of each cycle.	Biologiczny: rituximab 375 mg/m^2 on day 1 for cycles 1-6. Inne nazwy: Rytuksany Lek: bortezomib 1.3 mg/m^2 on days 1, 4 of cycles 1-6 and on days 1, 4, 8, 11 of cycles 7-14. Inne nazwy: Velcade Lek: cyclophosphamide 750 mg/m^2 on day 1 of cycles 1-6. Lek: doxorubicin hydrochloride 50 mg/m^2 on day 1 of cycles 1-6. Lek: prednisone 100 mg on days 1-5 of cycles 1-6. Lek: vincristine sulfate 1.4 mg/m^2 on day 1 of cycles 1-6.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: R-CHOP + Velcade

6 21-day cycles of standard R-CHOP with 1.3 mg/m^2 Bortezomib given on days 1 and 4 of each cycle. This is followed by 8 3-month cycles of maintenance with 1.3 mg/m^2 Bortezomib on days 1, 4, 8 and 11 of each cycle.

Biologiczny: rituximab

375 mg/m^2 on day 1 for cycles 1-6.

Inne nazwy:

Rytuksany

Lek: bortezomib

1.3 mg/m^2 on days 1, 4 of cycles 1-6 and on days 1, 4, 8, 11 of cycles 7-14.

Inne nazwy:

Velcade

Lek: cyclophosphamide

750 mg/m^2 on day 1 of cycles 1-6.

Lek: doxorubicin hydrochloride

50 mg/m^2 on day 1 of cycles 1-6.

Lek: prednisone

100 mg on days 1-5 of cycles 1-6.

Lek: vincristine sulfate

1.4 mg/m^2 on day 1 of cycles 1-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
2-year Progression-free Survival in Patients Treated With Rituximab-CHOP-bortezomib Induction Therapy (RCHOP-V) Followed by Bortezomib Maintenance Therapy (VM) Ramy czasowe: 0-2 years	Measured from date of registration to date of first observation of relapsed or progressive disease, or death due to any cause.	0-2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Response Rate in Patients Treated With Rituximab-CHOPbortezomib Induction Therapy (R-CHOP-V) Followed by Bortezomib Maintenance Therapy(VM). Ramy czasowe: At the time of restaging (between Cycles 6 and 7), every 6 months during Cycles 7-14, and at the end of protocol treatment	Complete Response(CR) is a complete disappearance of all disease with the exception of nodes. No new lesions. previously enlarged organs must have regressed and not be palpable. Bone marrow(BM) must be negative if positive at baseline. Normalization of markers. CR Unconfirmed (CRU) does not qualify for CR above, due to a residual nodal mass or an indeterminate BM. Partial Response(PR) is a 50% decrease in the sum of products of greatest diameters (SPD) for up to 6 identified dominant lesions, including spleenic and hepatic nodules from baseline. No new lesions and no increase in the size of liver, spleen or other nodes.	At the time of restaging (between Cycles 6 and 7), every 6 months during Cycles 7-14, and at the end of protocol treatment
2-year Overall Survival in Patients Treated With Rituximab-CHOP-bortezomib Induction Therapy (RCHOP-V) Followed by Bortezomib Maintenance Therapy (VM) Ramy czasowe: 0-2 years	Measured from date of registration to date of death due to any cause or last contact	0-2 years
Number of Patients With Grade 3 Through Grade 5 Adverse Events That Are Related to Study Drug Ramy czasowe: Assessed prior to each cycle (for Cycles 2-6), at restaging (between Cycle 6 and 7), every 3 months ( for Cycle 7-14), and at the end of protocol treatment.	Adverse Events (AEs) are reported by the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. For each patient, worst grade of each event type is reported. Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Fatal.	Assessed prior to each cycle (for Cycles 2-6), at restaging (between Cycle 6 and 7), every 3 months ( for Cycle 7-14), and at the end of protocol treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Krzesło do nauki: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000494646
U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
S0601 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę entospletynibu u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Chłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na rituximab

Nordic Lymphoma Group
AstraZeneca

Aktywny, nie rekrutujący

Acalabrutinib i rytuksymab u pacjentów w podeszłym wieku z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (ALTAMIRA)

Chłoniak z komórek płaszcza | MCL

Finlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Rekrutacyjny

Konsolidacja za pomocą Loncastuximab Tesirine po krótkim kursie immunochemioterapii u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BTKi (lub nietolerujących). (FIL_COLUMN)

Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszcza

Włochy
Peng Liu

Rekrutacyjny

Prospektywne badanie kliniczne schematu ZPR w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B

Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Chiny
National Institute of Diabetes and Digestive and...
National Institutes of Health (NIH)

Rekrutacyjny

Rytuksymab i Abatacept w zapobieganiu lub odwracaniu cukrzycy typu 1 (TN25)

Cukrzyca typu 1

Stany Zjednoczone, Australia
Klinikum Stuttgart
German Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg

Rekrutacyjny

OptiMATe: deeskalacja leczenia indukcyjnego pierwotnego chłoniaka OUN (OptiMATe)

Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego

Niemcy
University of Giessen

Zakończony

Bendamustyna Plus Rytuksymab kontra CHOP Plus Rytuksymab

Chłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki Limfocytarne

Niemcy
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicy

Zakończony

Terapia sekwencyjna takrolimusem i rytuksymabem w pierwotnej nefropatii błoniastej (STARMEN)

NEFROPATIA BŁONIONOWA

Hiszpania
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Rytuksymab i limfocyty T swoiste dla LMP w leczeniu biorców narządów miąższowych u dzieci z EBV-dodatnim, CD20-dodatnim potransplantacyjnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym

Zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunki

Stany Zjednoczone
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Alisertib, Bortezomib i Rytuksymab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia z komórek B

Nawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza

Stany Zjednoczone
National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Aktywny, nie rekrutujący

Rytuksymab, lenalidomid i ibrutynib w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym w stadium II-IV

Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunki

Stany Zjednoczone

S0601 Rituximab, Combination Chemotherapy, and Bortezomib Followed by Bortezomib Alone in Treating Patients With Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma

A Phase II Study of Combination Rituximab-CHOP and Bortezomib (Velcade®) (R-CHOP-V) Induction Therapy Followed by Bortezomib Maintenance (VM) Therapy for Patients With Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rituximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje