Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, 48-недельное дополнительное исследование элвуцитабина в комбинации с фоновой АРТ для субъектов, завершивших исследование ACH443-014A

7 августа 2023 г. обновлено: Alexion

Открытое 48-недельное расширенное исследование элвуцитабина, вводимого в сочетании с фоновыми антиретровирусными агентами у субъектов, прошедших 14-дневный курс лечения по протоколу ACH443-014A.

Оценить безопасность 48-недельного лечения 10 мг элвуцитабина в сочетании с фоновой АРТ у субъектов, выполнивших протокол ACH443-014A и отвечающих критериям включения и исключения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 Инфекция

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым дополнительным исследованием для субъектов, которые завершили 14-дневное лечение по протоколу ACH443-014A и соответствуют всем критериям включения и исключения. Лечение элвуцитабином (10 мг) начнется в 1-й день (15-й день после завершения протокола ACH443-014A) для всех субъектов, давших согласие, в сочетании с фоновой АРТ, как определено главным исследователем. Субъекты будут проходить клинические и лабораторные оценки каждые 2 недели в течение первых 8 недель, а затем каждые 4 недели до 48-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Clinical Trial Site
  - Bonn, Германия
    - Clinical Trial Site
  - Köln, Германия
    - Clinical Trial Site
Доминиканская Респблика
- - Santo Domingo, Доминиканская Респблика
    - Clinical Trial Site
Испания
- - Madrid, Испания
    - Clinical Trial Site
Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Clinical Trial Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты, завершившие 14-дневное лечение в ACH443-014A и которые, по мнению исследователя, остаются кандидатами на получение элвуцитабина вместе с фоновой антиретровирусной терапией.

Критерий исключения:

Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить безопасность 48-недельного приема элвуцитабина по 10 мг/сут (QD) в сочетании с АРТ Временное ограничение: Сентябрь 2008 г.	Сентябрь 2008 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Описать противовирусную активность элвуцитабина в сочетании с АРТ, измеренную с помощью рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме в течение 24 недель. Временное ограничение: Сентябрь 2008 г.	Сентябрь 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion

Соавторы

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Следователи

Главный следователь: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
Главный следователь: Michael Saag, MD, Aids Out-Ptient Clinic University of Alabama
Главный следователь: Richard Pollard, MD, Division of ID University of CA Davis
Главный следователь: Donna Mildvan, MD, ACTU Beth Israel Medical Center
Главный следователь: Judit Fienberg, MD, University of Cincinnati
Главный следователь: D Jayaweera, MD, ID Research Unit University of Miami
Главный следователь: Melanie Thompson, MD, ARCA Atlanta Georgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительное исследование к исследованию ACH443-014A

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACH443-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .