ACH443-014A 연구를 완료한 피험자를 대상으로 배경 ART와 엘부시타빈을 병용한 공개 라벨, 48주 연장 연구
2023년 8월 7일 업데이트: Alexion
프로토콜 ACH443-014A에서 14일 간의 치료를 완료한 피험자에게 백그라운드 항레트로바이러스제와 함께 투여된 Elvucitabine의 공개 라벨, 48주 연장 연구.
프로토콜 ACH443-014A를 완료하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자에서 배경 ART와 함께 엘부시타빈 10mg으로 48주간 치료한 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프로토콜 ACH443-014A에서 14일간의 치료를 완료하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자를 대상으로 하는 공개 확장 연구입니다.
Elvucitabine 치료(10mg)는 주임 시험자가 결정한 배경 ART와 함께 동의한 모든 피험자에 대해 1일(프로토콜 ACH443-014A 완료 후 15일)에 시작됩니다.
피험자는 처음 8주 동안 2주마다, 이후 48주까지 4주마다 임상 및 실험실 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACH443-014A에서 14일간의 치료를 완료하고 연구자의 판단에 따라 배경 항레트로바이러스 요법과 함께 엘부시타빈을 받을 후보로 남아 있는 피험자.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ART와 병용한 엘부시타빈 10mg/일(QD)의 48주 안전성 평가
기간: 2008년 9월
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2008년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주 동안 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)으로 측정한 ART와 엘부시타빈의 항바이러스 활성을 설명하기 위해
기간: 2008년 9월
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2008년 9월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
- 수석 연구원: Michael Saag, MD, Aids Out-Ptient Clinic University of Alabama
- 수석 연구원: Richard Pollard, MD, Division of ID University of CA Davis
- 수석 연구원: Donna Mildvan, MD, ACTU Beth Israel Medical Center
- 수석 연구원: Judit Fienberg, MD, University of Cincinnati
- 수석 연구원: D Jayaweera, MD, ID Research Unit University of Miami
- 수석 연구원: Melanie Thompson, MD, ARCA Atlanta Georgia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH443-018
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Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California, San Diego; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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