- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00382057
Testosterone Effects on Men With the Metabolic Syndrome
Effect of Increasing Testosterone Levels on Insulin Sensitivity in Men With the Metabolic Syndrome
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This protocol will address the impact of three months of testosterone (T) therapy on all components of the metabolic syndrome and the mechanism underlying changes in insulin sensitivity by analyzing changes in body composition, and detailed studies of fat metabolism and skeletal muscle. In addition, this protocol will address the role of estradiol (E2) in mediating the effect of testosterone on insulin sensitivity.
Seventy-two subjects will undergo a screening visit to assess eligibility after which a baseline evaluation will be performed. The baseline metabolic assessment will consist of an intravenous glucose tolerance test (IVGTT) to measure insulin sensitivity, MRI and DEXA scan to assess muscle and body fat distribution, VO2 max test and resting metabolic rate, and a muscle biopsy to look at how the muscle is affected by insulin and testosterone.
Subjects will then be randomized to one of three 12-week treatment arms, 1) Group 1 (Placebo); 2) Group 2 (Depot GnRH agonist (Zoladex) + T + placebo); or 3) Group 3 (Zoladex + T + aromatase inhibitor (anastrozole)). The rationale for this study design is as follows. Under normal physiological conditions, administration of T leads to a concomitant increase in E2 levels due to endogenous conversion by the aromatase enzyme system. Therefore, in order to dissect the relative roles of T and E2 on insulin sensitivity, one group of subjects will receive T in conjunction with the aromatase inhibitor, anastrozole.
At 13 weeks, the entire baseline evaluation including IVGTT, resting metabolic rate and VO2 max, body composition assessment by DEXA and MRI, and muscle biopsy will be repeated. Subjects will return for a follow up visit four weeks later to measure CBC, T and PSA levels, to ensure levels are within the normal range.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 50-75 yr
Diagnosis of the metabolic syndrome defined by the American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute guidelines as the presence of three or more of the following:
- Waist circumference > 102 cm
- Serum triglycerides > 150 mg/dL
- HDL cholesterol < 40 mg/dL
- Blood pressure > 130 mm Hg systolic or 85 mm Hg diastolic, or treatment with anti-hypertensives
- Fasting serum glucose > 100 mg/dL
- Plasma total testosterone level less than 300 ng/dL (1 SD below the mean for young healthy men)
- Stable weight for previous three months (no weight change greater than or equal to +/-10 lbs)
- Normal TSH, prolactin and prostate specific antigen (PSA) levels (<2.5 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- New diagnosis of type 2 diabetes as defined by the ADA criteria: fasting glucose greater than 126 mg/dL or random blood glucose greater than 200 mg/dL on two occasions, or on oral hypoglycemic agents
- History of testicular disorders (i.e. cryptorchidism)
- History of bleeding disorders (i.e. thrombocytopenia) or baseline hemoglobin levels less than 12g/dL
- History of prostate cancer
- History of sleep apnea (subjects will also be excluded if at their baseline assessment they admit to heavy snoring, restless sleep, and/or excessive daytime somnolence)
- Symptoms of urinary outflow obstruction (i.e. benign prostatic hypertrophy)
- Illicit drug use or heavy alcohol use (>4 drinks/day)
- Allergic disorders
- Current medications (must exclude individuals taking the following medications: Testosterone, Cimetidine, Spironolactone, Ketoconazole, Finasteride, DHEA, Androstenedione, Oral steroids, GnRH analogs)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
скорость метаболизма в покое
|
чувствительность к инсулину
|
muscle and body fat distribution
|
VO2 max
|
muscle biopsy analysis
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital
- Директор по исследованиям: William F Crowley, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Андрогены
- Госерелин
- Тестостерон
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 5 K23 DK02858-1526
- 5 K23 DK02858-02 6/15/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .