- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00382057
Testosterone Effects on Men With the Metabolic Syndrome
Effect of Increasing Testosterone Levels on Insulin Sensitivity in Men With the Metabolic Syndrome
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This protocol will address the impact of three months of testosterone (T) therapy on all components of the metabolic syndrome and the mechanism underlying changes in insulin sensitivity by analyzing changes in body composition, and detailed studies of fat metabolism and skeletal muscle. In addition, this protocol will address the role of estradiol (E2) in mediating the effect of testosterone on insulin sensitivity.
Seventy-two subjects will undergo a screening visit to assess eligibility after which a baseline evaluation will be performed. The baseline metabolic assessment will consist of an intravenous glucose tolerance test (IVGTT) to measure insulin sensitivity, MRI and DEXA scan to assess muscle and body fat distribution, VO2 max test and resting metabolic rate, and a muscle biopsy to look at how the muscle is affected by insulin and testosterone.
Subjects will then be randomized to one of three 12-week treatment arms, 1) Group 1 (Placebo); 2) Group 2 (Depot GnRH agonist (Zoladex) + T + placebo); or 3) Group 3 (Zoladex + T + aromatase inhibitor (anastrozole)). The rationale for this study design is as follows. Under normal physiological conditions, administration of T leads to a concomitant increase in E2 levels due to endogenous conversion by the aromatase enzyme system. Therefore, in order to dissect the relative roles of T and E2 on insulin sensitivity, one group of subjects will receive T in conjunction with the aromatase inhibitor, anastrozole.
At 13 weeks, the entire baseline evaluation including IVGTT, resting metabolic rate and VO2 max, body composition assessment by DEXA and MRI, and muscle biopsy will be repeated. Subjects will return for a follow up visit four weeks later to measure CBC, T and PSA levels, to ensure levels are within the normal range.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 50-75 yr
Diagnosis of the metabolic syndrome defined by the American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute guidelines as the presence of three or more of the following:
- Waist circumference > 102 cm
- Serum triglycerides > 150 mg/dL
- HDL cholesterol < 40 mg/dL
- Blood pressure > 130 mm Hg systolic or 85 mm Hg diastolic, or treatment with anti-hypertensives
- Fasting serum glucose > 100 mg/dL
- Plasma total testosterone level less than 300 ng/dL (1 SD below the mean for young healthy men)
- Stable weight for previous three months (no weight change greater than or equal to +/-10 lbs)
- Normal TSH, prolactin and prostate specific antigen (PSA) levels (<2.5 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- New diagnosis of type 2 diabetes as defined by the ADA criteria: fasting glucose greater than 126 mg/dL or random blood glucose greater than 200 mg/dL on two occasions, or on oral hypoglycemic agents
- History of testicular disorders (i.e. cryptorchidism)
- History of bleeding disorders (i.e. thrombocytopenia) or baseline hemoglobin levels less than 12g/dL
- History of prostate cancer
- History of sleep apnea (subjects will also be excluded if at their baseline assessment they admit to heavy snoring, restless sleep, and/or excessive daytime somnolence)
- Symptoms of urinary outflow obstruction (i.e. benign prostatic hypertrophy)
- Illicit drug use or heavy alcohol use (>4 drinks/day)
- Allergic disorders
- Current medications (must exclude individuals taking the following medications: Testosterone, Cimetidine, Spironolactone, Ketoconazole, Finasteride, DHEA, Androstenedione, Oral steroids, GnRH analogs)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
tasa metabólica en reposo
|
sensibilidad a la insulina
|
muscle and body fat distribution
|
VO2 max
|
muscle biopsy analysis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital
- Director de estudio: William F Crowley, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Andrógenos
- Goserelina
- Testosterona
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- 5 K23 DK02858-1526
- 5 K23 DK02858-02 6/15/05
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