Исследование повторного лечения галиксимабом + ритуксимабом при фолликулярной неходжкинской лимфоме (НХЛ)

Ключевые критерии включения:

• Продемонстрирован ответ (CR, CRu или PR) в исследовании 114-NH-301 (галиксимаб в комбинации с ритуксимабом по сравнению с ритуксимабом в комбинации с плацебо), а затем рецидив или прогрессирование с TTP >=6 месяцев. Рецидив заболевания определяется как задокументированное прогрессирование заболевания с использованием Критериев ответа Международного семинара (IWRC).
• Двумерно измеримое заболевание, по крайней мере, с 1 поражением> = 2,0 см в одном измерении.
• Приемлемая гематологическая, печеночная и почечная функция.

Ключевые критерии исключения:

• Любая терапия лимфомы между последним визитом в рамках исследования 114-NH-301 и днем ​​исследования 1 этого исследования повторного лечения.
• Постоянный или периодический прием кортикостероидов при воспалительных или аутоиммунных заболеваниях в течение 3 недель до 1-го дня исследования.
• Субъекты, зависимые от переливания крови.
• Наличие лимфомы центральной нервной системы (ЦНС).
• Гистологическая трансформация.
• Наличие плеврального или перитонеального выпота с положительной цитологией на лимфому.
• Еще одно первичное злокачественное новообразование, требующее активного лечения.
• Серьезное незлокачественное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, гидронефроз); активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции; или другие условия, которые, по мнению Исследователя и/или Спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
• Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования.