Étude de retraitement Galiximab + Rituximab dans le lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH)

Critères d'inclusion clés :

• A démontré une réponse (CR, CRu ou PR) à l'étude 114-NH-301 (Galiximab en association avec le Rituximab par rapport au Rituximab en association avec le Placebo) puis a rechuté ou a progressé avec un TTP >= 6 mois. La maladie récidivante est définie comme une progression documentée de la maladie à l'aide des critères de réponse de l'atelier international (IWRC).
• Maladie bidimensionnelle mesurable avec au moins 1 lésion > = 2,0 cm dans une seule dimension.
• Fonction hématologique, hépatique et rénale acceptable.

Critères d'exclusion clés :

• Toute thérapie contre le lymphome entre la visite finale de l'étude 114-NH-301 et le premier jour d'étude de cette étude de retraitement.
• Corticostéroïdes chroniques ou intermittents pour les troubles inflammatoires ou auto-immuns dans les 3 semaines précédant le premier jour de l'étude.
• Sujets transfusion-dépendants.
• Présence d'un lymphome du système nerveux central (SNC).
• Transformation histologique.
• Présence d'épanchement pleural ou péritonéal avec cytologie positive pour un lymphome.
• Une autre tumeur maligne primaire nécessitant un traitement actif.
• Maladie grave non maligne (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, hydronéphrose); infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées ; ou d'autres conditions qui compromettraient les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur.
• Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour de l'étude 1.