- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00384618
Anti-Oxidant Therapy In Chronic Renal Insufficiency (ATIC) Study
Effect of an Oxidative-Stress-Reducing Strategy Consisting of Pravastatin, Vitamin E and Homocysteine-Lowering on Carotid Intima-Media Thickness in Patients With Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Background: Patients with mild-to-moderate renal failure have an increased risk of cardiovascular disease (CVD), which is not fully explained by the presence of classical cardiovascular risk factors. Oxidative stress has been proposed to play a major role in the development of CVD among renal failure patients. We investigated, in patients with mild-to-moderate chronic kidney disease (CKD), the effect of an oxidative-stress-lowering therapy with pravastatin, vitamin E and homocysteine-lowering on carotid intima-media thickness and endothelial function (two strong surrogate markers of cardiovascular risk), and renal function.
Methods: 93 patients with CKD (Cockcroft-Gault equation; mean: 41±17 ml / min per 1.73 m2) who were free of manifest arterial occlusive disease and diabetes mellitus were included in the Anti-oxidant Therapy In Chronic renal insufficiency (ATIC) study, a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The active treatment group received pravastatin 40 mg/day to which after 6 months vitamin E 300 mg/day was added and after another 6 months homocysteine-lowering therapy (folic acid 5 mg/day, pyridoxine 100 mg, vitamin B-12 1 mg/day). The placebo group received matching placebos at onset, and 6 and 12 months later. Blood pressure in both groups was managed according to a standard protocol to achieve a blood pressure of < 140/90 mmHg. Patients were followed up for two years. Measurements of common carotid artery intima-media thickness (CCA-IMT) and brachial artery endothelium-dependent, flow-mediated dilatation (BA-FMD) were performed at randomisation and after 6, 12 and 18 months. Plasma oxidized LDL (oxLDL) and plasma malondialdehyde (MDA) were measured as markers of oxidative stress at randomisation and after 6, 12, 18 and 24 months. We used generalized estimating equations (GEE) for data analysis.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:chronic
- kidney disease (clearence between 15-70ml/min)
Exclusion Criteria:
- diabetes mellitus (ADA criteria), active vasculitis, nephrotic syndrome (>3g protein/24h urine), renal transplantation, fasting total cholesterol > 7 mmol/L, cholesterol-lowering therapy within three months prior to inclusion or known ischaemic coronary, cerebrovascular or peripheral arterial disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Common carotid artery intima media thickness
|
Brachial artery flow mediated vasodilatation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Почечная функция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof. Peter M ter Wee, MD, PhD, Depratment of Nephrology, VU University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nanayakkara PW, Teerlink T, Stehouwer CD, Allajar D, Spijkerman A, Schalkwijk C, ter Wee PM, van Guldener C. Plasma asymmetric dimethylarginine (ADMA) concentration is independently associated with carotid intima-media thickness and plasma soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) concentration in patients with mild-to-moderate renal failure. Kidney Int. 2005 Nov;68(5):2230-6. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00680.x.
- Nanayakkara PW, Kiefte-de Jong JC, ter Wee PM, Stehouwer CD, van Ittersum FJ, Olthof MR, Teerlink T, Twisk JW, van Guldener C, Smulders YM. Randomized placebo-controlled trial assessing a treatment strategy consisting of pravastatin, vitamin E, and homocysteine lowering on plasma asymmetric dimethylarginine concentration in mild to moderate CKD. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):41-50. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.06.016. Epub 2008 Sep 11.
- Nanayakkara PW, van Guldener C, ter Wee PM, Scheffer PG, van Ittersum FJ, Twisk JW, Teerlink T, van Dorp W, Stehouwer CD. Effect of a treatment strategy consisting of pravastatin, vitamin E, and homocysteine lowering on carotid intima-media thickness, endothelial function, and renal function in patients with mild to moderate chronic kidney disease: results from the Anti-Oxidant Therapy in Chronic Renal Insufficiency (ATIC) Study. Arch Intern Med. 2007 Jun 25;167(12):1262-70. doi: 10.1001/archinte.167.12.1262.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- C97-1707
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .