Разработка анализатора дыхания для скрининга астмы
По данным NHLBI, ежегодно астма является причиной 1 миллиона посещений отделений неотложной помощи, 400 000 госпитализаций и 5000 смертей. Кроме того, с этим заболеванием связаны 10 миллионов пропущенных школьных дней в год и 100 миллионов дней ограниченной физической активности. Хотя не существует известной причины или лекарства от астмы, недавние исследования показали, что количество госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи может быть сокращено на 78% и 73% соответственно при правильном лечении болезни. По данным EPA, заболеваемость астмой у детей более чем удвоилась по сравнению с двумя десятилетиями ранее; в 2001 г. процент больных астмой составил 8,7% (6,3 млн детей).
Надлежащее лечение астмы нетривиально и часто может потребовать помощи специалиста по астме. Сложность диагностики и лечения астмы связана, прежде всего, с отсутствием доступных клинических технологий, способных оценить воспаление дыхательных путей, ранний и персистирующий компонент астмы. Соответственно, рекомендации Национального института здравоохранения (NIH) по диагностике и лечению астмы настоятельно рекомендуют длительную противовоспалительную терапию, такую как пероральные или ингаляционные кортикостероиды, для купирования воспаления дыхательных путей с целью предотвращения необратимого повреждения дыхательных путей, называемого переделка». Медицинское сообщество выразило потребность в более объективных и неинвазивных измерениях воспаления дыхательных путей для диагностики астмы и мониторинга эффективности и соблюдения противовоспалительной терапии.
План клинических исследований предназначен для оценки воспаления дыхательных путей, связанного с астмой. В этом исследовании на людях неинвазивный датчик анализа выдыхаемого воздуха, называемый Breathmeter, будет использоваться для измерения концентрации eNO у детей и взрослых (в возрасте от 4 до 65 лет) с широким спектром респираторных заболеваний, а также у лиц с неизвестными расстройства дыхания. Пожертвования дыхания будут простыми и понятными, не причиняя особого дискомфорта добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План исследования разделен на два раздела: клинические исследования и крупномасштабный аутрич-скрининг.
(А). Клинические исследования Целью клинического исследования является получение данных, характеризующих концентрации eNO в отдельных группах субъектов, перечисленных в критериях включения. Тип этого исследования — «неинвазивный», а дизайн исследования — «диагностика/лечение, мониторинг и эффективность». Исследование будет направлено на набор субъектов, которые попадают в одну из категорий, перечисленных в критериях включения ниже. Количество субъектов (n), которые должны быть набраны для каждой категории, дано и оценивается на основе прошлого количества субъектов, главным образом в центрах Ekips Technologies, Клиники аллергии и астмы в Оклахоме и Норманнского легочного центра.
Критерии включения (общее количество субъектов, n = 700)
Оба пола имеют право на это исследование:
- Здоровые испытуемые (n=120)
Астма (всего n = 450) [диагностирована в соответствии с рекомендациями NHLBI/ NAEPP (1998 г.)]
- Нелеченные или получавшие лечение агонистами B2 астмы (n = 150),
- астматики, получавшие глюкокортикоид (n=150),
- астматики, получавшие лечение антагонистом лейкотриенов (n=75),
- Лечение астматиков глюкокортикоидами и антагонистами лейкотриенов (n = 75).
Острые респираторные заболевания (n=65
а) синусит (острый и хронический), б) грипп, в) простуда, г) пневмония, д) сопутствующие симптомы, но без диагноза.
- Аллергии (n=65): а) атопический дерматит, б) аллергический ринит, в) сезонная аллергия.
Набор здоровых субъектов
Здоровые субъекты будут набираться среди посетителей и пациентов в местах проведения исследований. Среди посетителей могут быть родственники или друзья, сопровождающие пациентов. Здоровых сотрудников в исследовательских центрах могут попросить принять участие в исследовании. Пациентам, посетителям и сотрудникам скажут, что они не обязаны участвовать, если они этого не хотят.
Критерий исключения
Субъекты моложе 4 и старше 65 лет будут исключены из исследования. Беременные женщины также будут исключены из исследования.
Продолжительность участия
При каждом посещении участнику исследования будет предложено сдать до 3 образцов дыхания при первом посещении. Общее время, необходимое для донорства дыхания и измерений, составит около 5 минут. Дополнительные пять минут времени субъекта необходимы для завершения короткого интервью, если необходимая информация еще не доступна.
Пациентов с астмой или подозрением на астму, как леченных, так и нелеченых, попросят сдать дыхание во время дополнительных посещений, если это будет удобно. Последующие измерения могут проводиться во время регулярных плановых посещений офиса.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Рекрутинг
- Ekips Technologies, Inc.
-
Контакт:
- G. Carl Gibson, BBA
- Номер телефона: 110 (405) 307-8803
- Электронная почта: cgibson@ekipstech.com
-
Контакт:
- Tanya Reich, BS
- Номер телефона: 114 405-307-8803
- Электронная почта: treich@ekipstech.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые (n=120)
Астма (всего n = 450) [диагностирована в соответствии с рекомендациями NHLBI/ NAEPP (1998 г.)]
- Нелеченные или получавшие лечение агонистами B2 астмы (n = 150),
- астматики, получавшие глюкокортикоид (n=150),
- астматики, получавшие лечение антагонистом лейкотриенов (n=75),
- Лечение астматиков глюкокортикоидами и антагонистами лейкотриенов (n = 75).
Острые респираторные заболевания (n=65
- синусит (острый и хронический),
- грипп,
- Простуда,
- Пневмония,
- Похожие симптомы, но без диагноза.
Аллергии (n=65)
- Атопический дерматит,
- Аллергический ринит,
- Сезонная аллергия.
Критерий исключения:
- Младше 4 лет
- старше 65 лет
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khosrow Namjou, Ph.D., Ekips Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH-2-R44-HL070344-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .