Sviluppo di un analizzatore del respiro per lo screening dell'asma
Ogni anno, l'asma è responsabile di 1 milione di visite al pronto soccorso, 400.000 ricoveri e 5000 decessi secondo l'NHLBI. Inoltre, a questa malattia sono attribuiti 10 milioni di giorni di scuola persi all'anno e 100 milioni di giorni di attività limitata. Sebbene non esistano cause o cure note per l'asma, studi recenti hanno dimostrato che i ricoveri e le visite al pronto soccorso possono essere ridotti rispettivamente del 78% e del 73%, quando la malattia viene gestita correttamente. Secondo l'EPA, la frequenza di bambini con asma è più che raddoppiata rispetto a due decenni fa; nel 2001 la percentuale di bambini asmatici era dell'8,7% (6,3 milioni di bambini).
La corretta gestione dell'asma non è banale e spesso può richiedere uno specialista dell'asma. La difficoltà nella diagnosi e nella gestione dell'asma risiede principalmente nella mancanza di tecnologie cliniche disponibili in grado di valutare l'infiammazione delle vie aeree, una componente precoce e persistente dell'asma. Di conseguenza, le linee guida del National Institutes of Health (NIH) per la diagnosi e la gestione dell'asma raccomandano fortemente terapie antinfiammatorie a lungo termine, come i corticosteroidi orali o inalatori, per invertire l'infiammazione delle vie aeree nel tentativo di prevenire danni irreversibili alle vie aeree, definiti "vie aeree rimodellamento”. La comunità medica ha espresso la necessità di misure più oggettive e non invasive dell'infiammazione delle vie aeree per diagnosticare l'asma e monitorare l'efficacia e la compliance delle terapie antinfiammatorie.
Il piano di ricerca clinica è progettato per valutare l'infiammazione delle vie aeree associata all'asma. In questo studio su soggetti umani, verrà utilizzato un sensore di analisi del respiro espirato non invasivo, chiamato Breathmeter, per misurare le concentrazioni di eNO in bambini e adulti (età 4-65) con un'ampia gamma di disturbi respiratori, nonché quelli senza disturbi respiratori. Le donazioni di respiro saranno semplici e dirette, presentando poco o nessun disagio ai volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il piano di studio è diviso in due sezioni: studi in clinica e screening su larga scala.
(UN). Studi clinici Lo studio clinico ha lo scopo di ottenere dati che caratterizzano le concentrazioni di eNO all'interno di singoli gruppi di soggetti elencati nei criteri di inclusione. Il tipo di questo studio è "non invasivo" e il disegno dello studio è "diagnosi / monitoraggio del trattamento ed efficacia". Lo studio cercherà di reclutare soggetti che rientrano in una delle categorie elencate nei criteri di inclusione di seguito. Il numero di soggetti (n) da reclutare per ciascuna categoria è fornito ed è stimato in base al numero passato di soggetti principalmente presso le sedi di Ekips Technologies, The Oklahoma Allergy & Asthma Clinic e Norman Lung Center.
Criteri di inclusione (numero totale di soggetti, n = 700)
Entrambi i sessi sono idonei per questo studio:
- Soggetti sani (n=120)
Asma (totale n=450) [diagnosticata secondo le linee guida NHLBI/NAEPP (1998)]
- Asmatici non trattati o trattati con agonisti B2 (n=150),
- Asmatici trattati con glucocorticoidi, (n=150),
- Asmatici trattati con antagonisti dei leucotrieni, (n=75),
- Asmatici trattati con antagonisti dei glucocorticoidi e dei leucotrieni (n= 75).
Malattie respiratorie acute (n=65
a) Sinusite (acuta e cronica), b) Influenza, c) Raffreddore comune, d) Polmonite, e) Sintomi correlati, ma nessuna diagnosi.
- Allergie (n=65) a) Dermatite atopica, b) Rinite allergica, c) Allergie stagionali.
Reclutamento di soggetti sani
I soggetti sani saranno reclutati da visitatori e pazienti nei siti di studio. I visitatori possono includere parenti o amici che accompagnano i pazienti. Ai dipendenti sani nei siti di studio può essere chiesto di partecipare allo studio. Ai pazienti, ai visitatori e ai dipendenti verrà detto che non devono partecipare se non lo desiderano.
Criteri di esclusione
I soggetti di età inferiore ai 4 anni e di età superiore ai 65 anni saranno esclusi dallo studio. Saranno escluse dallo studio anche le donne in gravidanza.
Durata della partecipazione
Per ogni visita, al partecipante allo studio verrà chiesto di donare fino a 3 campioni di respiro per la prima visita. Il tempo totale richiesto per le donazioni e le misurazioni del respiro sarà di circa 5 minuti. Sono necessari altri cinque minuti del tempo di un soggetto per completare una breve intervista se le informazioni necessarie non sono già disponibili.
Ai pazienti asmatici o sospetti asmatici, sia trattati che non trattati, verrà chiesto di donare il respiro durante le visite aggiuntive, se conveniente. Le misurazioni di follow-up possono essere eseguite durante le visite ambulatoriali regolarmente programmate.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tanya Reich, BS
- Numero di telefono: 114 (405) 307-8803
- Email: treich@ekipstech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: G. Carl Gibson, BBA
- Numero di telefono: 110 (405) 307-8803
- Email: cgibson@ekipstech.com
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Reclutamento
- Ekips Technologies, Inc.
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Contatto:
- G. Carl Gibson, BBA
- Numero di telefono: 110 (405) 307-8803
- Email: cgibson@ekipstech.com
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Contatto:
- Tanya Reich, BS
- Numero di telefono: 114 405-307-8803
- Email: treich@ekipstech.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani (n=120)
Asma (totale n=450) [diagnosticata secondo le linee guida NHLBI/NAEPP (1998)]
- Asmatici non trattati o trattati con agonisti B2 (n=150),
- Asmatici trattati con glucocorticoidi, (n=150),
- Asmatici trattati con antagonisti dei leucotrieni, (n=75),
- Asmatici trattati con antagonisti dei glucocorticoidi e dei leucotrieni (n= 75).
Malattie respiratorie acute (n=65
- Sinusite (acuta e cronica),
- Influenza,
- Raffreddore,
- Polmonite,
- Sintomi correlati, ma nessuna diagnosi.
Allergie (n=65)
- Dermatite atopica,
- Rinite allergica,
- Allergie stagionali.
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 4 anni
- Più vecchio di 65 anni
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khosrow Namjou, Ph.D., Ekips Technologies, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH-2-R44-HL070344-02
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