Исследование алвимопана для лечения вызванной опиоидами послеоперационной дисфункции кишечника/послеоперационной кишечной непроходимости
17 августа 2017 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование фазы III ADL-8-2698 при опиоид-индуцированной послеоперационной дисфункции кишечника/послеоперационной кишечной непроходимости
Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции, подвергаются наибольшему риску развития послеоперационной кишечной непроходимости (POI), возникающей почти во всех случаях.
Признаки и симптомы ПНЯ могут включать вздутие живота, вздутие живота, постоянную боль в животе; тошнота и/или рвота; задержка прохода или невозможность отхождения газов или стула; и неспособность переносить твердую диету.
В этом исследовании будет проверена способность алвимопана в дозе 6 мг или 12 мг, принимаемого за 2 часа до запланированного начала операции, ускорять восстановление функции ЖКТ у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции (резекция кишечника или абдоминальная гистерэктомия).
Обзор исследования
Подробное описание
Послеоперационная кишечная непроходимость (ПОИ) представляет собой временное замедление или прекращение функции кишечника и замедление движения содержимого кишечника.
Это функциональное нарушение сохраняется в течение различной продолжительности после операции, обычно исчезая в течение 1 дня в тонкой кишке, от 1 до 3 дней в желудке и от 3 до 5 дней в толстой кишке.
Когда ПНЯ сохраняется более 5 дней, его обычно считают тяжелым, иногда его называют осложненным или длительным ПНЯ и повышают риск сопутствующих заболеваний.
Не было показано, что медикаментозная терапия последовательно сокращает продолжительность ПНЯ.
Это исследование предназначено для демонстрации того, что алвимопан, новый антагонист мю-опиоидных рецепторов периферического действия, ускоряет восстановление функции ЖКТ у пациентов, перенесших резекцию кишечника или гистерэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
451
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Various
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена частичная резекция тонкой/толстой кишки с первичным анастомозом или тотальная абдоминальная гистерэктомия (простая или радикальная) через лапаротомию.
- Планируется, что субъект получит первичное послеоперационное обезболивание с помощью внутривенной (в/в) контролируемой пациентом анальгезии (PCA) опиоидов.
Критерий исключения:
- Субъекту назначена тотальная колэктомия, колостомия, илеостома.
- У субъекта полная кишечная непроходимость
- Субъект в настоящее время принимает опиоидные анальгетики или принимал опиоидные анальгетики в течение 4 недель до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
ускорение восстановления желудочно-кишечного тракта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
боль
|
|
время до готовности к выписке на основании восстановления функции ЖКТ
|
|
тяжесть желудочно-кишечных симптомов
|
|
потребление опиоидов
|
|
пора переносить твердую пищу
|
|
необходимость повторной установки назогастрального зонда
|
|
время до написания приказа о выписке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ludwig K, Viscusi ER, Wolff BG, Delaney CP, Senagore A, Techner L. Alvimopan for the management of postoperative ileus after bowel resection: characterization of clinical benefit by pooled responder analysis. World J Surg. 2010 Sep;34(9):2185-90. doi: 10.1007/s00268-010-0635-9.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3753-015
- 14CL302 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .