Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvimopan vizsgálata az opioidok által kiváltott posztoperatív bélműködési zavar/posztoperatív ileus kezelésére

2017. augusztus 17. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

Az ADL-8-2698 multicentrikus III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálata opioidok által kiváltott posztoperatív bélműködési zavarban/posztoperatív ileusban

A nagy hasi műtéten átesett betegeknél a legnagyobb a posztoperatív ileus (POI) kialakulásának kockázata, amely szinte minden esetben előfordul. A POI jelei és tünetei lehetnek a hasi puffadás, a puffadás, a tartós hasi fájdalom; hányinger és/vagy hányás; késleltetett áthaladás vagy képtelenség a flatus vagy a széklet átjutására; és képtelenség elviselni a szilárd étrendet. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét tervezett kezdete előtt 2 órával adott 6 mg vagy 12 mg alvimopán képes-e felgyorsítani a GI-funkció helyreállítását nagy hasi műtéten (bélreszekció vagy hasi méheltávolítás) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív ileus (POI) a bélműködés átmeneti lelassulását vagy leállását, valamint a belek tartalmának mozgásának lelassulását jelenti. Ez a funkcionális károsodás a műtétet követően változó ideig fennáll, általában 1 napon belül megszűnik a vékonybélben, 1-3 napon belül a gyomorban és 3-5 napon belül a vastagbélben. Ha a POI több mint 5 napig fennáll, azt általában súlyosnak tekintik, néha bonyolult vagy elhúzódó POI-nak nevezik, és növeli a kapcsolódó morbiditás kockázatát. Egyetlen gyógyszeres terápia sem csökkentette következetesen a POI időtartamát. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az alvimopán, egy új, perifériásan ható mu opioid receptor antagonista, felgyorsítja a GI-funkció helyreállítását azoknál a betegeknél, akiknél méheltávolítás miatt bélreszekciót hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

451

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany primer anasztomózis vagy teljes hasi méheltávolítás (egyszerű vagy radikális) részleges vékony-/vastagbél reszekcióját tervezik laparotomián keresztül
  • Az alany a tervek szerint elsődleges posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül intravénás (i.v.) beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) opioidokkal

Kizárási kritériumok:

  • Az alany teljes colectomiára, colostomiára és ileostomiára van tervezve
  • Az alanynak teljes bélelzáródása van
  • Az alany jelenleg opioid fájdalomcsillapítót szed, vagy a műtét előtt 4 héten belül opioid fájdalomcsillapítót szedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a gyomor-bélrendszer helyreállításának felgyorsítása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
fájdalom
kisütésig eltelt idő a GI funkció helyreállítása alapján
a GI tünetek súlyossága
opioid fogyasztás
ideje elviselni a szilárd ételt
a nasogasztrikus szonda visszahelyezésének szükségessége
a mentesítési parancs megírásáig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3753-015
  • 14CL302 (Egyéb azonosító: Cubist Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélelzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel