Гливек при Ph положительном лимфобластном лейкозе
17 ноября 2008 г. обновлено: PETHEMA Foundation
Положительный Ph Острый лимфобластный лейкоз с интенсивной индукционной химиотерапией и гливеком, до и после трансплантации гемопоэтических предшественников
% положительных Ph LLA с RC изменяют лечение Glivec и индукционной химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное клиническое исследование фазы II, проспективное, многоцентровое и открытое
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital "Santa Creu i Sant Pau"
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Valle Hebrón
-
Barcelona, Испания
- Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
-
Barcelona, Испания
- Hospital "Duran I Reynals"
-
Cádiz, Испания
- Hospital Puerta del Mar
-
La Coruña, Испания
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Doce de Octubre
-
Murcia, Испания
- Hospital General Universitario Morales Meseguer.
-
Málaga, Испания
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Испания
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Испания
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Son Llàtzer
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз LLA Ph+ (BCR/ABL) пациенты в возрасте ≤ 65 лет
- Женщины детородного возраста должны сделать тест на беременность за 7 дней до начала клинического испытания препарата.
- Статус производительности 0-2 (Приложение B); Разрешен ли статус производительности> 2 из-за LLA
- Пациенты без органной альтерации: функция печени: глобальный билирубин, АСТ, АЛТ, гамма-ГТ и щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза ЧСН; функция почек: креатинин < 1,5 мг/дл; клиренс креатинина > 60 мл/мин; аномальная функция почек, вызванная LLA; нормальная функция сердца (Приложение Б): ОФВ > 50%; Отсутствие хронических респираторных заболеваний. Если аномальные значения являются вторичными по отношению к экспериментальному заболеванию, исследователь может сам решить, может ли пациент быть включен в клиническое исследование.
- Отрицательная серология ВИЧ
- Письменное, устное или с информированного согласия свидетеля. У пациентов младше 18 лет должно быть подписано письменное и информированное согласие законного представителя.
- Никакой экспериментальной химиотерапии или другого экспериментального лечения. Разрешено начинать индукционную химиотерапию с момента установления диагноза для подтверждения Ph. Отсутствие крупных хирургических операций в течение предшествующих 14 дней от начала лечения.
Критерий исключения:
- Другая изменчивость LLA
- Предшествующий анамнез коронарных клапанов, гипертоническая кардиопатия
- Хроническое заболевание печени
- Хроническая дыхательная недостаточность
- Почечная недостаточность, не вызванная LLA
- Тяжелые неврологические проблемы, не вызванные LLA
- Тяжелое нарушение работоспособности (3-4 градация ОМС), не связанное с ЛЛА
- Беременность и женщины
- Бластический криз LMC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
% положительных Ph LLA с RC изменяет лечение Glivec и индукционной химиотерапией.
|
|
Узнайте, возможно ли лечение пациентов с помощью Glivec plus Standard консолидации.
|
|
Откройте для себя эффект Glivec по сравнению с ERM во время лечения консолидации и замены трансплантата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Druker BJ, Sawyers CL, Kantarjian H, Resta DJ, Reese SF, Ford JM, Capdeville R, Talpaz M. Activity of a specific inhibitor of the BCR-ABL tyrosine kinase in the blast crisis of chronic myeloid leukemia and acute lymphoblastic leukemia with the Philadelphia chromosome. N Engl J Med. 2001 Apr 5;344(14):1038-42. doi: 10.1056/NEJM200104053441402. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jul 19;345(3):232.
- Schrappe M, Reiter A, Zimmermann M, Harbott J, Ludwig WD, Henze G, Gadner H, Odenwald E, Riehm H. Long-term results of four consecutive trials in childhood ALL performed by the ALL-BFM study group from 1981 to 1995. Berlin-Frankfurt-Munster. Leukemia. 2000 Dec;14(12):2205-22. doi: 10.1038/sj.leu.2401973.
- Thomas X, Thiebaut A, Olteanu N, Danaila C, Charrin C, Archimbaud E, Fiere D. Philadelphia chromosome positive adult acute lymphoblastic leukemia: characteristics, prognostic factors and treatment outcome. Hematol Cell Ther. 1998 Jun;40(3):119-28.
- Snyder DS, Nademanee AP, O'Donnell MR, Parker PM, Stein AS, Margolin K, Somlo G, Molina A, Spielberger R, Kashyap A, Fung H, Slovak ML, Dagis A, Negrin RS, Amylon MD, Blume KG, Forman SJ. Long-term follow-up of 23 patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia treated with allogeneic bone marrow transplant in first complete remission. Leukemia. 1999 Dec;13(12):2053-8. doi: 10.1038/sj.leu.2401589.
- Arico M, Valsecchi MG, Camitta B, Schrappe M, Chessells J, Baruchel A, Gaynon P, Silverman L, Janka-Schaub G, Kamps W, Pui CH, Masera G. Outcome of treatment in children with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. N Engl J Med. 2000 Apr 6;342(14):998-1006. doi: 10.1056/NEJM200004063421402.
- Druker BJ, Tamura S, Buchdunger E, Ohno S, Segal GM, Fanning S, Zimmermann J, Lydon NB. Effects of a selective inhibitor of the Abl tyrosine kinase on the growth of Bcr-Abl positive cells. Nat Med. 1996 May;2(5):561-6. doi: 10.1038/nm0596-561.
- Saffroy R, Lemoine A, Brezillon P, Frenoy N, Delmas B, Goldschmidt E, Souleau B, Nedellec G, Debuire B. Real-time quantitation of bcr-abl transcripts in haematological malignancies. Eur J Haematol. 2000 Oct;65(4):258-66. doi: 10.1034/j.1600-0609.2000.065004258.x.
- Mitterbauer G, Nemeth P, Wacha S, Cross NC, Schwarzinger I, Jaeger U, Geissler K, Greinix HT, Kalhs P, Lechner K, Mannhalter C. Quantification of minimal residual disease in patients with BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukaemia using quantitative competitive polymerase chain reaction. Br J Haematol. 1999 Sep;106(3):634-43. doi: 10.1046/j.1365-2141.1999.01605.x.
- Tabernero MD, Bortoluci AM, Alaejos I, Lopez-Berges MC, Rasillo A, Garcia-Sanz R, Garcia M, Sayagues JM, Gonzalez M, Mateo G, San Miguel JF, Orfao A. Adult precursor B-ALL with BCR/ABL gene rearrangements displays a unique immunophenotype based on the pattern of CD10, CD34, CD13 and CD38 expresssion. Leukemia. 2001 Mar;15(3):406-14. doi: 10.1038/sj.leu.2402060.
- le Coutre P, Tassi E, Varella-Garcia M, Barni R, Mologni L, Cabrita G, Marchesi E, Supino R, Gambacorti-Passerini C. Induction of resistance to the Abelson inhibitor STI571 in human leukemic cells through gene amplification. Blood. 2000 Mar 1;95(5):1758-66.
- Mahon FX, Deininger MW, Schultheis B, Chabrol J, Reiffers J, Goldman JM, Melo JV. Selection and characterization of BCR-ABL positive cell lines with differential sensitivity to the tyrosine kinase inhibitor STI571: diverse mechanisms of resistance. Blood. 2000 Aug 1;96(3):1070-9.
- Weisberg E, Griffin JD. Mechanism of resistance to the ABL tyrosine kinase inhibitor STI571 in BCR/ABL-transformed hematopoietic cell lines. Blood. 2000 Jun 1;95(11):3498-505.
- Gambacorti-Passerini C, Barni R, le Coutre P, Zucchetti M, Cabrita G, Cleris L, Rossi F, Gianazza E, Brueggen J, Cozens R, Pioltelli P, Pogliani E, Corneo G, Formelli F, D'Incalci M. Role of alpha1 acid glycoprotein in the in vivo resistance of human BCR-ABL(+) leukemic cells to the abl inhibitor STI571. J Natl Cancer Inst. 2000 Oct 18;92(20):1641-50. doi: 10.1093/jnci/92.20.1641.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CSTI571BES02
- 02-0207 (nº AEMPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .