Glivec w Ph Dodatniej białaczce limfoblastycznej
17 listopada 2008 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation
Ostra białaczka limfoblastyczna z dodatnim Ph z intensywną chemioterapią indukcyjną i Glivec, przed i po przeszczepie krwiotwórczych komórek progenitorowych
% dodatnich Ph LLA z RC zmienia leczenie Glivec i chemioterapię indukcyjną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe badanie kliniczne II fazy, prospektywne, wieloośrodkowe i otwarte
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital "Santa Creu i Sant Pau"
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Valle Hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital "Duran I Reynals"
-
Cádiz, Hiszpania
- Hospital Puerta del Mar
-
La Coruña, Hiszpania
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Doce de Octubre
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital General Universitario Morales Meseguer.
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Hiszpania
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Llàtzer
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa diagnoza Pacjenci z LLA Ph+ (BCR/ABL) w wieku ≤ 65 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego leku
- Stan sprawności 0-2 (Załącznik B); Dozwolony status wydajności > 2 ze względu na LLA
- Pacjenci bez zmian narządowych: czynność wątroby: bilirubina ogólna, AST, ALT, gamma-GT i fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności LSN; czynność nerek: kreatynina < 1,5 mg/dl o klirens kreatyniny > 60 ml/min; nieprawidłowa czynność nerek spowodowana przez LLA; prawidłowa czynność serca (Załącznik B): FEV > 50%; Nie Przewlekła choroba układu oddechowego. Jeśli nieprawidłowe wartości są wtórne do choroby eksperymentalnej, badacz może sam zdecydować, czy pacjent może zostać włączony do badania klinicznego.
- Negatywny wynik serologii HIV
- Pisemna, ustna lub świadoma zgoda świadka. U pacjentów < 18 lat musi być podpisana pisemna zgoda przedstawiciela prawnego.
- Żadnej eksperymentalnej chemioterapii ani innego eksperymentalnego leczenia. Pozwolono rozpocząć chemioterapię indukcyjną od diagnozy w celu potwierdzenia Ph. Brak dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Inna zmienność LLA
- Wcześniejsza historia choroby zastawki wieńcowej, kardiopatii nadciśnieniowej
- Przewlekła choroba wątroby
- Przewlekła niewydolność oddechowa
- Niewydolność nerek niezwiązana z LLA
- Poważne problemy neurologiczne niespowodowane przez LLA
- Ciężkie pogorszenie stanu sprawności (stopień 3-4 w skali OMS) niespowodowane przez LLA
- Ciąża i kobiety
- Kryzys blastyczny LMC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
% dodatnich Ph LLA z RC zmienia leczenie Glivec i chemioterapię indukcyjną.
|
|
Dowiedz się, czy leczenie konsolidacyjne Glivec plus Standard jest możliwe.
|
|
Odkryj efekt Glivec w porównaniu z ERM podczas leczenia konsolidującego i zmiany przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Druker BJ, Sawyers CL, Kantarjian H, Resta DJ, Reese SF, Ford JM, Capdeville R, Talpaz M. Activity of a specific inhibitor of the BCR-ABL tyrosine kinase in the blast crisis of chronic myeloid leukemia and acute lymphoblastic leukemia with the Philadelphia chromosome. N Engl J Med. 2001 Apr 5;344(14):1038-42. doi: 10.1056/NEJM200104053441402. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jul 19;345(3):232.
- Schrappe M, Reiter A, Zimmermann M, Harbott J, Ludwig WD, Henze G, Gadner H, Odenwald E, Riehm H. Long-term results of four consecutive trials in childhood ALL performed by the ALL-BFM study group from 1981 to 1995. Berlin-Frankfurt-Munster. Leukemia. 2000 Dec;14(12):2205-22. doi: 10.1038/sj.leu.2401973.
- Thomas X, Thiebaut A, Olteanu N, Danaila C, Charrin C, Archimbaud E, Fiere D. Philadelphia chromosome positive adult acute lymphoblastic leukemia: characteristics, prognostic factors and treatment outcome. Hematol Cell Ther. 1998 Jun;40(3):119-28.
- Snyder DS, Nademanee AP, O'Donnell MR, Parker PM, Stein AS, Margolin K, Somlo G, Molina A, Spielberger R, Kashyap A, Fung H, Slovak ML, Dagis A, Negrin RS, Amylon MD, Blume KG, Forman SJ. Long-term follow-up of 23 patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia treated with allogeneic bone marrow transplant in first complete remission. Leukemia. 1999 Dec;13(12):2053-8. doi: 10.1038/sj.leu.2401589.
- Arico M, Valsecchi MG, Camitta B, Schrappe M, Chessells J, Baruchel A, Gaynon P, Silverman L, Janka-Schaub G, Kamps W, Pui CH, Masera G. Outcome of treatment in children with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. N Engl J Med. 2000 Apr 6;342(14):998-1006. doi: 10.1056/NEJM200004063421402.
- Druker BJ, Tamura S, Buchdunger E, Ohno S, Segal GM, Fanning S, Zimmermann J, Lydon NB. Effects of a selective inhibitor of the Abl tyrosine kinase on the growth of Bcr-Abl positive cells. Nat Med. 1996 May;2(5):561-6. doi: 10.1038/nm0596-561.
- Saffroy R, Lemoine A, Brezillon P, Frenoy N, Delmas B, Goldschmidt E, Souleau B, Nedellec G, Debuire B. Real-time quantitation of bcr-abl transcripts in haematological malignancies. Eur J Haematol. 2000 Oct;65(4):258-66. doi: 10.1034/j.1600-0609.2000.065004258.x.
- Mitterbauer G, Nemeth P, Wacha S, Cross NC, Schwarzinger I, Jaeger U, Geissler K, Greinix HT, Kalhs P, Lechner K, Mannhalter C. Quantification of minimal residual disease in patients with BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukaemia using quantitative competitive polymerase chain reaction. Br J Haematol. 1999 Sep;106(3):634-43. doi: 10.1046/j.1365-2141.1999.01605.x.
- Tabernero MD, Bortoluci AM, Alaejos I, Lopez-Berges MC, Rasillo A, Garcia-Sanz R, Garcia M, Sayagues JM, Gonzalez M, Mateo G, San Miguel JF, Orfao A. Adult precursor B-ALL with BCR/ABL gene rearrangements displays a unique immunophenotype based on the pattern of CD10, CD34, CD13 and CD38 expresssion. Leukemia. 2001 Mar;15(3):406-14. doi: 10.1038/sj.leu.2402060.
- le Coutre P, Tassi E, Varella-Garcia M, Barni R, Mologni L, Cabrita G, Marchesi E, Supino R, Gambacorti-Passerini C. Induction of resistance to the Abelson inhibitor STI571 in human leukemic cells through gene amplification. Blood. 2000 Mar 1;95(5):1758-66.
- Mahon FX, Deininger MW, Schultheis B, Chabrol J, Reiffers J, Goldman JM, Melo JV. Selection and characterization of BCR-ABL positive cell lines with differential sensitivity to the tyrosine kinase inhibitor STI571: diverse mechanisms of resistance. Blood. 2000 Aug 1;96(3):1070-9.
- Weisberg E, Griffin JD. Mechanism of resistance to the ABL tyrosine kinase inhibitor STI571 in BCR/ABL-transformed hematopoietic cell lines. Blood. 2000 Jun 1;95(11):3498-505.
- Gambacorti-Passerini C, Barni R, le Coutre P, Zucchetti M, Cabrita G, Cleris L, Rossi F, Gianazza E, Brueggen J, Cozens R, Pioltelli P, Pogliani E, Corneo G, Formelli F, D'Incalci M. Role of alpha1 acid glycoprotein in the in vivo resistance of human BCR-ABL(+) leukemic cells to the abl inhibitor STI571. J Natl Cancer Inst. 2000 Oct 18;92(20):1641-50. doi: 10.1093/jnci/92.20.1641.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSTI571BES02
- 02-0207 (nº AEMPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone