Chemotherapy for Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
8 апреля 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Phase 3 Study of Pemetrexed Versus Docetaxel in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Had Prior Chemotherapy
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicity of pemetrexed and docetaxel administered on a 3-weekly schedule in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have had prior chemotherapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 101149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Китай, 510080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hang Zhou, Китай, 310022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nan Jing, Китай, 210002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tianjin, Китай, 300060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Китай, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis NSCLC (Stage IIIA, IIIB, or IV), not amenable to curative surgery or radiotherapy
- At least one prior chemotherapy for palliative therapy
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria for disease status assessment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Concurrent administration of any other tumor therapy
- Pregnant or breast feeding
- Serious concomitant disorders
- Inability or unwillingness to take folic acid or vitamin B12 supplementation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доцетаксел
|
75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days until disease progression, death or 12 months after enrollment
|
|
Экспериментальный: Пеметрексед
|
500 mg/m2, intravenous (IV) every 21 days until disease progression, death or 12 months after enrollment
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Временное ограничение: baseline to date of death from any cause (up to 24 months after study enrollment); amendment (up to 30 months after study enrollment)
|
Overall survival was defined as the time from the date of study enrollment to the date of death due to any cause.
Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
An amendment allowed for the collection of overall survival on an additional 43 survival events.
At the time the original record was released, it was not possible to provide results with the 95% Confidence Interval (CI) since the upper limit was not calculable.
The median and 95% CIs are now reported.
|
baseline to date of death from any cause (up to 24 months after study enrollment); amendment (up to 30 months after study enrollment)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Tumor Response
Временное ограничение: baseline to measured tumor response (up to 24 months after study enrollment)
|
Response based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), which define when cancer patients improve ("respond"), stay the same ("stabilize"), or worsen ("progression") during treatments.
CR (complete response) = disappearance of all target lesions; PR (partial response) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; PD (progressive disease) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; SD (stable disease) = small changes that do not meet above criteria.
|
baseline to measured tumor response (up to 24 months after study enrollment)
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: baseline to measured progressive disease (up to 24 months after study enrollment)
|
Progression-free survival (PFS) time was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events: objective disease progression or death due to any cause.
For patients who were alive and had not progressed, PFS was censored at the last contact.
|
baseline to measured progressive disease (up to 24 months after study enrollment)
|
|
Duration of Response
Временное ограничение: time of response to progressive disease (up to 24 months)
|
Duration of tumor response is the duration from date of first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression or death from any cause.
For each patient who is not known to have died or to have had a progression of disease as of the data inclusion cut-off date, duration of tumor response was censored at the time of last prior contact.
Due to the low number of patients in the analysis, the median duration of tumor response could not be calculated for the docetaxel arm.
Available data are presented as "Number of Patients with Disease Progression".
|
time of response to progressive disease (up to 24 months)
|
|
Pharmacology Toxicity
Временное ограничение: first dose of study drug up to 24 months
|
Maximum common terminology criteria (CTC) Grade 3 or 4 toxicities possibly related to study drug are reported.
The worst grade event per cycle is reported.
Grades range from 0 (none) to 5 (death).
Grade 3 events are severe and Grade 4 events are life-threatening.
|
first dose of study drug up to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu YL, Sun Y, Zhou CC, Zhang L, Yu SY, Ma SL, Han LL, Zhang XQ, Orlando M. Survival without common toxicity criteria grade 3/4 toxicity following second-line treatment with pemetrexed for nonsquamous non-small cell lung cancer in Chinese patients. Chin Med J (Engl). 2013;126(24):4624-8.
- Sun Y, Wu YL, Zhou CC, Zhang L, Zhang L, Liu XY, Yu SY, Jiang GL, Li K, Qin SK, Ma SL, Han L, Quinlivan M, Orlando M, Zhang XQ. Second-line pemetrexed versus docetaxel in Chinese patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: a randomized, open-label study. Lung Cancer. 2013 Feb;79(2):143-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.015. Epub 2012 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 10717
- H3E-MC-JMID (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .