Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapy for Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

8 april 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Phase 3 Study of Pemetrexed Versus Docetaxel in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Had Prior Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicity of pemetrexed and docetaxel administered on a 3-weekly schedule in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have had prior chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, China, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hang Zhou, China, 310022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nan Jing, China, 210002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tianjin, China, 300060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, China, 430030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis NSCLC (Stage IIIA, IIIB, or IV), not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • At least one prior chemotherapy for palliative therapy
  • Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria for disease status assessment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Concurrent administration of any other tumor therapy
  • Pregnant or breast feeding
  • Serious concomitant disorders
  • Inability or unwillingness to take folic acid or vitamin B12 supplementation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days until disease progression, death or 12 months after enrollment
Experimenteel: Pemetrexed
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2, intravenous (IV) every 21 days until disease progression, death or 12 months after enrollment
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: baseline to date of death from any cause (up to 24 months after study enrollment); amendment (up to 30 months after study enrollment)
Overall survival was defined as the time from the date of study enrollment to the date of death due to any cause. Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up. An amendment allowed for the collection of overall survival on an additional 43 survival events. At the time the original record was released, it was not possible to provide results with the 95% Confidence Interval (CI) since the upper limit was not calculable. The median and 95% CIs are now reported.
baseline to date of death from any cause (up to 24 months after study enrollment); amendment (up to 30 months after study enrollment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Tumor Response
Tijdsspanne: baseline to measured tumor response (up to 24 months after study enrollment)
Response based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), which define when cancer patients improve ("respond"), stay the same ("stabilize"), or worsen ("progression") during treatments. CR (complete response) = disappearance of all target lesions; PR (partial response) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; PD (progressive disease) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; SD (stable disease) = small changes that do not meet above criteria.
baseline to measured tumor response (up to 24 months after study enrollment)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: baseline to measured progressive disease (up to 24 months after study enrollment)
Progression-free survival (PFS) time was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events: objective disease progression or death due to any cause. For patients who were alive and had not progressed, PFS was censored at the last contact.
baseline to measured progressive disease (up to 24 months after study enrollment)
Duration of Response
Tijdsspanne: time of response to progressive disease (up to 24 months)
Duration of tumor response is the duration from date of first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression or death from any cause. For each patient who is not known to have died or to have had a progression of disease as of the data inclusion cut-off date, duration of tumor response was censored at the time of last prior contact. Due to the low number of patients in the analysis, the median duration of tumor response could not be calculated for the docetaxel arm. Available data are presented as "Number of Patients with Disease Progression".
time of response to progressive disease (up to 24 months)
Pharmacology Toxicity
Tijdsspanne: first dose of study drug up to 24 months
Maximum common terminology criteria (CTC) Grade 3 or 4 toxicities possibly related to study drug are reported. The worst grade event per cycle is reported. Grades range from 0 (none) to 5 (death). Grade 3 events are severe and Grade 4 events are life-threatening.
first dose of study drug up to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10717
  • H3E-MC-JMID (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren