- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00397566
A Multiple Ascending Dose Study of BMS-707035 in HIV-1 Infected Subjects
26 апреля 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-707035 in HIV-1 Infected Subjects
The purpose of this clinical research study is to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BMS-707035 in subjects infected with HIV-1
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HIV-1-infected subjects with CD4+ lymphocyte count ≥ 200 cells/mm3 and with plasma HIV-1 RNA ≥ 5000 copies/mL who have not been on antiretroviral (ARV) therapy for ≥ 8 weeks or who are naive to ARV, and who are otherwise medically stable as determined by medical history, physical examination, 12 lead electrocardiogram, and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study. In addition, subjects must have had no prior exposure to the Integrase Inhibitor class of compounds.
- Female subjects must not be nursing, pregnant, or of childbearing potential
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
To assess the antiviral activity of selected doses of BMS-707035 administered orally to HIV-1 infected subjects for 10 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Safety and tolerability with 10 days of dosing
|
Effect on QTc intervals
|
Effect on CD4+, CD8+, and CD8+CD38+ lymphocyte
|
Pharmacokinetics of multiple doses of BMS-707035 in HIV-1 infected subjects
|
Assess relationship of EC90 and exposures of BMS-707035 to the magnitude of change in viral loads
|
Assess plasma protein binding and intracellular concentration in PBMC for BMS-707035
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- BMS-707035
Другие идентификационные номера исследования
- AI441-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .