- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00397566
A Multiple Ascending Dose Study of BMS-707035 in HIV-1 Infected Subjects
26. dubna 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-707035 in HIV-1 Infected Subjects
The purpose of this clinical research study is to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BMS-707035 in subjects infected with HIV-1
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV-1-infected subjects with CD4+ lymphocyte count ≥ 200 cells/mm3 and with plasma HIV-1 RNA ≥ 5000 copies/mL who have not been on antiretroviral (ARV) therapy for ≥ 8 weeks or who are naive to ARV, and who are otherwise medically stable as determined by medical history, physical examination, 12 lead electrocardiogram, and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study. In addition, subjects must have had no prior exposure to the Integrase Inhibitor class of compounds.
- Female subjects must not be nursing, pregnant, or of childbearing potential
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To assess the antiviral activity of selected doses of BMS-707035 administered orally to HIV-1 infected subjects for 10 days.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Safety and tolerability with 10 days of dosing
|
Effect on QTc intervals
|
Effect on CD4+, CD8+, and CD8+CD38+ lymphocyte
|
Pharmacokinetics of multiple doses of BMS-707035 in HIV-1 infected subjects
|
Assess relationship of EC90 and exposures of BMS-707035 to the magnitude of change in viral loads
|
Assess plasma protein binding and intracellular concentration in PBMC for BMS-707035
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory integrázy
- Inhibitory HIV integrázy
- BMS-707035
Další identifikační čísla studie
- AI441-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na HIV Integrase Inhibitor (BMS-707035)
-
Bristol-Myers SquibbUkončenoRůzné pokročilé rakovinyAustrálie, Spojené státy, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbExelixisUkončenoRefrakterní hematologická rakovinaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbExelixisUkončenoMetastatická rakovina | Pokročilá pevná rakovinaSpojené státy, Kanada, Francie
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Akutní promyelocytární leukémie u dospělých (M3) | Dětské myelodysplastické syndromy | Dříve léčené myelodysplastické syndromy | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida CFrancie, Německo, Itálie, Japonsko, Spojené státy, Austrálie, Portoriko, Španělsko, Nový Zéland
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovinaAustrálie, Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy