Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пожилые зависимые пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

29 сентября 2013 г. обновлено: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II при НМРЛ стадии IV и IIIB у пожилых зависимых пациентов с оценкой последовательности гемцитабина в первой линии, за которым следует эрлотиниб при прогрессировании, по сравнению с эрлотинибом в первой линии, за которым следует гемцитабин при прогрессировании.

Целью данного исследования является немелкоклеточный рак легкого стадии IV и IIIB (T4 с плевральным выпотом) у пожилых зависимых пациентов с оценкой последовательности: первая линия гемцитабина, затем эрлотиниб при прогрессировании по сравнению с первой линией эрлотиниба, за которой следует гемцитабин при прогрессировании

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование II фазы, проспективное, рандомизированное, открытое, несравнительное.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Aix En Provence, Франция, 13100
    - Site 12
  - Bastia, Франция, 20200
    - Site 05
  - Beauvais, Франция, 60021
    - Site 22
  - Caen, Франция, 14000
    - Site 43
  - Charleville Mezieres, Франция, 08000
    - Site 30
  - Creteil, Франция, 94010
    - Site 33
  - Draguignan, Франция, 83300
    - Site 07
  - Elbeuf, Франция, 76503
    - Site 32
  - GAP, Франция, 05000
    - Site 04
  - Le Chesnay, Франция, 78157
    - Site 41
  - Limoges, Франция
    - Site 00
  - Mantes La Jolie, Франция, 78200
    - Site 25
  - Marseille, Франция, 13274
    - Site 06
  - Martigues, Франция, 13695
    - Site 27
  - Meaux, Франция, 77108
    - Site 01
  - Orleans, Франция, 45032
    - Site 42
  - Paris, Франция, 75012
    - Site 26
  - Perigueux, Франция, 24019
    - Site 19
  - Reims, Франция, 51092
    - Site 02
  - Rennes, Франция, 35033
    - Site 20
  - Rouen, Франция, 76233
    - Site 17
  - Toulon, Франция, 83800
    - Site 14
  - Villefranche Sur Saone, Франция, 69655
    - Site 11

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого IV и IIIB стадии (Т4 с плевральным выпотом) у пожилых зависимых пациентов

Описание

Критерии включения:

Возраст > 65 лет
Баллы сопутствующих заболеваний, баллы PS и дряхлости в соответствии с таблицей 1
Нет слабоумия, недержания кала или мочи, повторных падений
АДЛ = 0, ИАДЛ = 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Клиренс креатинина > = 30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
Право давать письменное информированное согласие
Гематологические функции следующие: количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л и тромбоциты > 100 x 109/л гемоглобин > 9,5 г/дл - Функция печени следующая: билирубин < 1,25 LNS ASAT / ALAT <5 x NAlcPh <5 х Н
ПС < 3
метастазы в головной мозг приемлемы, если бессимптомно
Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
Стадия IV/IIIB4 (T4 с плевральным выпотом)
Без предшествующей химиотерапии
рецидивы предшествующего немелкоклеточного рака легкого, леченные хирургическим путем или лучевой терапией, являются подходящими, если цель поддается измерению за пределами исходного поля лучевой терапии и если имеется цитологическое или гистологическое подтверждение
По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с рекомендациями RECIST

Критерий исключения:

симптоматическое метастазирование в головной мозг
Любая тяжелая сопутствующая патология, рассчитанная по шкале Charlson в соответствии с таблицей 1.
ADL > 0 и IADL > 1 — состояние работоспособности > 2 (ECOG)
периферическая невропатия 2 степени и выше
слабоумие, повторные падения, недержание мочи или кала
противопоказания к кортикостероидам
противопоказание к продукту этого исследования
нежелание или неспособность выполнять требования обучения по личным, семейным, социальным, географическим или любым другим причинам
неспособность субъекта дать письменное информированное согласие
лишение свободы после судебного или административного решения
повышенная чувствительность к полисорбату
повышенная чувствительность к эрлотинибу или любым вспомогательным веществам этого продукта
необычные наследственные заболевания, такие как галактоземия, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы
участие в сопутствующем клиническом исследовании
бронхиолоальвеолярный или нейроэндокринный или составной рак
синдром верхней полой вены

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Следователи

Главный следователь: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Groupement Francais de Pneumo-cancérologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2013 г.

Последняя проверка