Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niesamodzielni pacjenci w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

29 września 2013 zaktualizowane przez: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Wieloośrodkowe randomizowane badanie II fazy dotyczące NSCLC IV i IIIB stopnia zaawansowania u pacjentów w podeszłym wieku zależnych z oceną sekwencji gemcytabina w pierwszym rzucie, a następnie erlotynib w przypadku progresji w porównaniu z erlotynibem w pierwszym rzucie, a następnie gemcytabina w przypadku progresji.

Celem tego badania jest niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV i IIIB (T4 z wysiękiem opłucnowym) u pacjentów w podeszłym wieku z oceną kolejności pierwszego rzutu gemcytabiną, a następnie erlotynibu w przypadku progresji w porównaniu z erlotynibem pierwszego rzutu, a następnie gemcytabiną w przypadku progresji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy II, prospektywne, randomizowane, otwarte, nieporównawcze

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13100
        • Site 12
      • Bastia, Francja, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Site 22
      • Caen, Francja, 14000
        • Site 43
      • Charleville Mezieres, Francja, 08000
        • Site 30
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Francja, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Francja, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francja, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Francja
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Francja, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francja, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Francja, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Francja, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Francja, 45032
        • Site 42
      • Paris, Francja, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francja, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francja, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Francja, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Francja, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francja, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
        • Site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV i IIIB (T4 z wysiękiem opłucnowym) u pacjentów w podeszłym wieku niesamodzielnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat
  • Punktacja w zakresie chorób współistniejących, PS i punktacja słabości zgodnie z tabelą 1
  • Brak demencji, nietrzymania stolca lub moczu, powtarzających się upadków
  • ADL = 0, IADL = 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Klirens kreatyniny > = 30 ml/mn (według wzoru Cockcroftsa-Gaulta)
  • Kompetencja do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Funkcje hematologiczne: liczba neutrofili > 1,5 x 109/l i płytek krwi > 100 x 109/l hemoglobina > 9,5 g/dl - Funkcje wątroby: bilirubina < 1,25 LNS ASAT / ALAT <5 x NAlcPh <5 x N
  • PS < 3
  • przerzuty do mózgu kwalifikują się, jeśli są bezobjawowe
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Stopień IV/IIIB4 (T4 z wysiękiem opłucnowym)
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • nawroty wcześniejszego NSCLC leczonego operacyjnie lub radioterapią kwalifikują się, jeśli cel jest mierzalny poza początkowym polem radioterapii i jeśli jest dowód cytologiczny lub histologiczny
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa według wytycznych RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • objawowe przerzuty do mózgu
  • Każda ciężka choroba współistniejąca obliczona według skali Charlsona zgodnie z tabelą 1
  • ADL > 0 i IADL > 1 - stan sprawności > 2 (ECOG)
  • neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • otępienie, powtarzające się upadki, nietrzymanie moczu lub stolca
  • przeciwwskazania do kortykosteroidów
  • przeciwwskazania do produktu tego badania
  • niechętny lub niezdolny do spełnienia wymagań związanych z nauką z powodów osobistych, rodzinnych, socjologicznych, geograficznych lub z jakichkolwiek innych powodów
  • niezdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • brak wolności w wyniku decyzji prawnej lub administracyjnej
  • nadwrażliwość na polisorbat
  • nadwrażliwość na erlotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • nietypowe zaburzenia dziedziczne, takie jak galaktozemia, niedobór laktazy i zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
  • udział w równoległym badaniu klinicznym
  • rak oskrzelikowo-pęcherzykowy lub neuroendokrynny lub rak złożony
  • zespół żyły głównej górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFPC 05-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na TARCEWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj