Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиронаридин артесунат (3:1) по сравнению с коартемом® у пациентов с малярией, вызванной P. falciparum

22 октября 2021 г. обновлено: Medicines for Malaria Venture

Сравнительное (двойное слепое, двойное фиктивное) рандомизированное многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности пиронаридина артезуната (180:60 мг) по сравнению с коартемом® (артеметер люмефантрин) у детей и взрослых пациентов с малярией Falciparum

Основная цель этого исследования фазы III состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность фиксированной комбинации пиронаридина артезуната (Pyramax®, PA) с комбинацией Coartem® (артеметер люмефантрин, AL) у детей и взрослых с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, в Африке. и Юго-Восточной Азии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, сравнительное, рандомизированное (двойное слепое, двойное фиктивное) исследование с параллельными группами, в котором сравнивалась эффективность и безопасность фиксированной комбинации ПА и АЛ при лечении острых, неосложненная малярия P. falciparum. Исследуемая популяция будет включать 1269 пациентов, включая детей мужского и женского пола (масса тела ≥20 кг) и взрослых, набранных из исследовательских центров в Африке и Юго-Восточной Азии.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо перорального ПА (таблетки 180:60 мг) один раз в день плюс AL-плацебо (два раза в день) в течение 3 дней подряд (дни 0, 1 и 2), либо AL два раза в день плюс PA-плацебо ( один раз в день) в течение 3 дней подряд (Дни 0, 1 и 2) в соотношении 2:1. Диапазон доз ПА, охватываемый этой схемой, составляет 7,2:2,4. мг/кг до 13,8:4,6 мг/кг соответственно, эффективность и безопасность которого были показаны в исследованиях I и II фаз. Дозировка будет основываться на диапазонах массы тела для режимов PA и AL.

Пациенты будут находиться в исследовательском центре в течение ≥ 4 дней (дни 0, 1, 2 и 3) и оставаться вблизи исследовательского центра в течение ≥ 7 дней или после подтверждения лихорадки и уничтожения паразитов в течение ≥ 24 часов — в зависимости от того, что произойдет. позже.

Первичной конечной точкой эффективности исследования является доля пациентов с адекватным клиническим и паразитологическим ответом (ACPR) с поправкой на ПЦР на 28-й день. Запланированные последующие визиты будут продолжаться до завершения исследования на 42-й день. В случае нежелательных явлений, зарегистрированных и нерешенных на 42-й день, пациенты будут находиться под наблюдением в течение следующих 30 дней или до разрешения явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гамбия
      • Fajara, Гамбия
        • Farafenni Field Station, c/o: MRC Laboratories
  • Гана
      • Kumasi, Гана
        • Komfo Anoykye Teaching Hospital
  • Индонезия
    • Nusa Tenggara Timur
      • Maumere, Nusa Tenggara Timur, Индонезия, 86113
        • RSUD TC Hillers
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Индонезия
        • Jayapura General Hospital (RSUD) DOK II
  • Кения
      • Siaya, Кения
        • Siaya District Hospital, Medical Superintendent's office
  • Конго, Демократическая Республика
      • Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Ecole de Santé Publique, Faculté de Médecine, Université de Kinshasa
  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Malaria Research and Training Center, Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Ondonto-stomatologie
  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик
        • Instituto Nacional de Saude, Ministero de Saude
  • Сенегал
    • Dakar Fann
      • Dakar, Dakar Fann, Сенегал
        • Service de Parasitologie, Faculté de Médecine, Université Cheikh Anta Diop
  • Филиппины
      • Puerto Princesa, Филиппины
        • Puerto Princesa General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 58 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 3 до 60 лет включительно.
  • Масса тела от 20 кг до 90 кг без клинических признаков тяжелой недостаточности питания.

  • Наличие острой неосложненной моноинфекции P. falciparum подтверждается:

    1. Лихорадка, определяемая по подмышечной/тимпанальной температуре ≥ 37,5°C или оральной/ректальной температуре ≥ 38°C, или подтвержденной лихорадкой в ​​анамнезе в предыдущие 24 часа и,
    2. Положительная микроскопия P. falciparum с плотностью паразитов от 1000 до 100 000 бесполых паразитов/мкл крови.
  • Письменное информированное согласие в соответствии с местной практикой, предоставленное пациентом и/или родителем/опекуном/супругой.
  • Способность проглатывать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками и симптомами тяжелой/осложненной малярии, требующие парентерального лечения в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения 2000 года.
  • Смешанная плазмодиозная инфекция.
  • Сильная рвота или сильная диарея.
  • Известный анамнез или признаки клинически значимых расстройств.
  • Наличие выраженной анемии, определяемой уровнем гемоглобина <8 г/дл.
  • Наличие лихорадочных состояний, вызванных другими заболеваниями, кроме малярии.
  • Известная история гиперчувствительности, аллергических или побочных реакций на пиронаридин, люмефантрин или артесунат или другие артемизинины.
  • Пациенты с известными нарушениями баланса электролитов, например, гипокалиемией или гипомагниемией.
  • Использование любого другого противомалярийного средства в течение 2 недель до начала исследования, о чем свидетельствует положительный анализ мочи.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть ни беременными (о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность), ни кормящими, и должны быть готовы принять меры, чтобы не забеременеть в течение периода исследования.
  • Пациенты, принимающие любые препараты, которые метаболизируются ферментом цитохрома CYP2D6 (флекаинид, метопрол, имипрамин, амитриптилин, кломипрамин).
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 4 недель.
  • Известный активный гепатит А IgM (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В. (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV Ab).
  • Известные серопозитивные антитела к ВИЧ.
  • Функциональные тесты печени [уровни ASAT/ALAT] более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона.
  • Известная значительная почечная недостаточность, на которую указывает уровень креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПА
Пиронаридина артесунат (PA)
Лекарство: Пиронаридин артесунат
Пероральный PA (таблетки 180:60 мг) один раз в день плюс AL-плацебо (два раза в день) в течение 3 дней подряд (день 0, 1 и 2)
Другие имена:
  • Пирамакс
Активный компаратор: Группа АЛ
Артеметер люмефантрин (AL)
Лекарство: Коартем® (артеметер люмефантрин)
AL (таблетки 20:120 мг) два раза в день плюс PA-плацебо (один раз в день) в течение 3 дней подряд (день 0, 1 и 2)
Другие имена:
  • Коартем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR) с поправкой на ПЦР на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Процент субъектов с адекватным клиническим и паразитологическим ответом (ACPR) с поправкой на ПЦР на 28-й день, определяемый как отсутствие паразитемии на 28-й день, при этом субъект не отвечает ни одному из критериев ранней неудачи лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR) с поправкой на ПЦР на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Процент субъектов с адекватным клиническим и паразитологическим ответом (ACPR) с поправкой на ПЦР на 14-й день, определяемым как отсутствие паразитемии на 14-й день, при этом субъект не отвечает ни одному из критериев ранней неудачи лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи.
День 14
Неочищенный ACPR (ACPR, не скорректированный с помощью ПЦР) на 14-й и 28-й день.
Временное ограничение: День 14 и 28
Процент субъектов с адекватным клиническим и паразитологическим ответом (ACPR) на 28-й день без коррекции с помощью ПЦР, определяемый как отсутствие паразитемии на 28-й день без соответствия субъекта любому из критериев ранней неудачи лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи .
День 14 и 28
Время очистки от паразитов
Временное ограничение: Дни 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 (или в любой другой день, если субъект спонтанно вернулся)
Время элиминации паразитов определяется как время от первого введения дозы до времени первого забора крови с элиминацией паразитов. Очищение от паразитов определяется как нулевое присутствие бесполых паразитов при 2 последовательных отрицательных показаниях, полученных с интервалом от 7 до 25 часов.
Дни 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 (или в любой другой день, если субъект спонтанно вернулся)
Время прохождения лихорадки
Временное ограничение: День 0 и каждые 8 ​​часов в течение ≥72 часов после первого введения исследуемого препарата или нормализация температуры для ≥2 показателей с интервалом от 7 до 25 часов, затем при каждом посещении и по клиническим показаниям
Время устранения лихорадки определяется как время от первого введения дозы до первого нормального измерения температуры для 2 последовательных нормальных значений температуры, взятых с интервалом от 7 до 25 часов.
День 0 и каждые 8 ​​часов в течение ≥72 часов после первого введения исследуемого препарата или нормализация температуры для ≥2 показателей с интервалом от 7 до 25 часов, затем при каждом посещении и по клиническим показаниям
Процент пациентов с исчезновением лихорадки на 1, 2 и 3 день
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3
Время устранения лихорадки определяется как время от первого введения дозы до первого нормального измерения температуры для 2 последовательных измерений нормальной температуры с интервалом от 7 до 25 часов.
Дни 1, 2, 3
Доля пациентов с элиминацией паразитов на 1, 2 и 3 день
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3
Время элиминации паразитов определяется как время от первого введения дозы до времени первого забора крови с элиминацией паразитов. Очищение от паразитов определяли как нулевое присутствие бесполых паразитов при 2 последовательных отрицательных показаниях, полученных с интервалом от 7 до 25 часов.
Дни 1, 2, 3
Нежелательные явления и клинически значимые лабораторные результаты
Временное ограничение: С 0 по 42 день. Субъекты, испытывающие НЯ на 42 день, наблюдались в течение 30 дней после окончания исследования или разрешения события, в зависимости от того, что наступило раньше.
Частота нежелательных явлений и клинически значимых результатов лабораторных исследований, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности или отклонений от нормы физического обследования.
С 0 по 42 день. Субъекты, испытывающие НЯ на 42 день, наблюдались в течение 30 дней после окончания исследования или разрешения события, в зависимости от того, что наступило раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicines for Malaria Venture

Соавторы

Shin Poong Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claude Oeuvray, PhD, Medicines for Malaria Venture

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-C-005-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться