Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyronaridine Artesunate (3:1) Versus Coartem® hos P Falciparum malariapatienter

22 oktober 2021 uppdaterad av: Medicines for Malaria Venture

En jämförande fas III (dubbelblind, dubbeldummy) randomiserad multicenterstudie för att bedöma effekten av Pyronaridin Artesunate (180:60 mg) kontra Coartem® (Artemether Lumefantrine) hos barn och vuxna patienter med Falciparum-malaria

Det primära syftet med denna fas III-studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för den fasta kombinationen av pyronaridin artesunate (Pyramax®, PA) med den för Coartem® (artemether lumefantrine, AL) hos barn och vuxna med okomplicerad P falciparum malaria i Afrika och Sydostasien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, jämförande, randomiserad (dubbelblind, dubbeldummy), parallellgruppsstudie utan inferioritet som jämför effektiviteten och säkerheten för den fasta kombinationen av PA med den för AL vid behandling av akuta, okomplicerad P. falciparum malaria. Studiepopulationen kommer att omfatta 1269 patienter, bestående av manliga och kvinnliga barn (≥20 kg kroppsvikt) och vuxna rekryterade från studieplatser i Afrika och Sydostasien.

Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen oral PA (180:60 mg tabletter) en gång om dagen plus AL-placebo (två gånger om dagen) under 3 dagar i följd (dag 0, 1 och 2) eller AL två gånger om dagen plus PA-placebo ( en gång om dagen) under 3 dagar i följd (dag 0, 1 och 2) i förhållandet 2:1. Dosintervallet för PA som täcks av denna kur är 7,2:2,4 mg/kg till 13,8:4,6 mg/kg, vilket har visat sig vara effektivt och säkert i fas I- och II-studier. Dosering kommer att baseras på kroppsviktsintervall för både PA- och AL-regimerna.

Patienterna kommer att vara begränsade till studieanläggningen i ≥4 dagar (dag 0, 1, 2 och 3) och stanna nära studieplatsen i ≥7 dagar, eller när feber och parasitrensning har bekräftats i ≥24 timmar – beroende på vilket som inträffar senare.

Det primära effektmålet för studien är andelen patienter med PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 28. Schemalagda uppföljningsbesök kommer att fortsätta tills studien är klar dag 42. I fallet med biverkningar som rapporterats och inte lösts vid dag 42, kommer patienter att följas upp i ytterligare 30 dagar, eller tills händelsen lösts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Puerto Princesa, Filippinerna
        • Puerto Princesa General Hospital
  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Farafenni Field Station, c/o: MRC Laboratories
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anoykye Teaching Hospital
  • Indonesien
    • Nusa Tenggara Timur
      • Maumere, Nusa Tenggara Timur, Indonesien, 86113
        • RSUD TC Hillers
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesien
        • Jayapura General Hospital (RSUD) DOK II
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital, Medical Superintendent's office
  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Ecole de Santé Publique, Faculté de Médecine, Université de Kinshasa
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center, Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Ondonto-stomatologie
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Instituto Nacional de Saude, Ministero de Saude
  • Senegal
    • Dakar Fann
      • Dakar, Dakar Fann, Senegal
        • Service de Parasitologie, Faculté de Médecine, Université Cheikh Anta Diop

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 3 och 60 år inklusive.
  • Kroppsvikt mellan 20 kg och 90 kg utan kliniska bevis på allvarlig undernäring.

  • Förekomst av akut okomplicerad P. falciparum mono-infektion bekräftad av:

    1. Feber, enligt definitionen av axillär/tympanisk temperatur ≥ 37,5°C eller oral/rektal temperatur ≥ 38°C, eller dokumenterad historia av feber under de senaste 24 timmarna och,
    2. Positiv mikroskopi av P. falciparum med parasitdensitet mellan 1 000 och 100 000 asexuella parasiter/μl blod.
  • Skriftligt informerat samtycke, i enlighet med lokal praxis, tillhandahållet av patient och/eller förälder/vårdnadshavare/make/maka.
  • Förmåga att svälja oral medicin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken och symtom på svår/komplicerad malaria som kräver parenteral behandling enligt Världshälsoorganisationens kriterier 2000.
  • Blandad Plasmodium-infektion.
  • Kraftiga kräkningar eller svår diarré.
  • Känd historia eller bevis på kliniskt signifikanta störningar.
  • Förekomst av signifikant anemi, enligt definitionen Hb <8 g/dL.
  • Förekomst av feber tillstånd orsakade av andra sjukdomar än malaria.
  • Känd historia av överkänslighet, allergiska eller biverkningar mot pyronaridin, lumefantrin eller artesunat eller andra artemisininer.
  • Patienter med kända störningar av elektrolytbalansen, t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi.
  • Användning av något annat antimalariamedel inom 2 veckor före start av studien, vilket framgår av ett positivt urintest.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder får varken vara gravida (vilket visades av ett negativt graviditetstest) eller ammande, och måste vara villiga att vidta åtgärder för att inte bli gravida under studieperioden.
  • Patienter som tar något läkemedel som metaboliseras av cytokromenzymet CYP2D6 (flekainid, metoprol, imipramin, amitriptylin, klomipramin).
  • Fick ett prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna.
  • Känd aktiv Hepatit A IgM (HAV-IgM), Hepatit B ytantigen. (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCV Ab).
  • Känd seropositiv HIV-antikropp.
  • Leverfunktionstester [ASAT/ALAT-nivåer] >2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  • Känd signifikant njurfunktionsnedsättning som indikeras av serumkreatinin >1,4 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PA-grupp
Pyronaridin artesunate (PA)
Läkemedel: Pyronaridin artesunat
Oral PA (180:60 mg tabletter) en gång om dagen plus AL-placebo (två gånger om dagen) under 3 dagar i följd (dag 0, 1 och 2)
Andra namn:
  • Pyramax
Aktiv komparator: AL-gruppen
Artemeter lumefantrin (AL)
Läkemedel: Coartem® (artemether lumefantrin)
AL (20:120 mg tabletter) två gånger om dagen plus PA-placebo (en gång om dagen) under 3 dagar i följd (dag 0, 1 och 2)
Andra namn:
  • Coartem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-korrigerad adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR)-frekvens på dag 28
Tidsram: Dag 28
Andel försökspersoner med PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 28, definierat som frånvaro av parasitemi på dag 28 utan att patienten uppfyller något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-korrigerad adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR) på dag 14
Tidsram: Dag 14
Andel försökspersoner med PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 14, definierat som frånvaro av parasitemi på dag 14 utan att patienten uppfyller något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
Dag 14
Rå ACPR (icke-PCR-korrigerad ACPR) på dag 14 och dag 28
Tidsram: Dag 14 och 28
Andel försökspersoner med adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 28, utan korrigering med PCR, definierat som frånvaro av parasitemi på dag 28 utan att patienten uppfyller något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt .
Dag 14 och 28
Parasitrensningstid
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 och 42 (eller någon annan dag om personen spontant återvände)
Parasitclearance time definieras som tiden från första dosering till tidpunkten för första blodprov med parasitclearance. Parasitclearance definieras som noll förekomst av asexuella parasiter för 2 på varandra följande negativa avläsningar med mellan 7 och 25 timmar.
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 och 42 (eller någon annan dag om personen spontant återvände)
Feberrensningstid
Tidsram: Dag 0 och var 8:e timme över ≥72 timmar efter första studieläkemedelsadministrering eller temperaturnormalisering för ≥2 avläsningar med mellan 7 och 25 timmar, sedan vid varje besök och enligt klinisk indikation
Feberclearance time definieras som tiden från första dosering till första normala temperaturavläsning för 2 på varandra följande normala temperaturavläsningar med mellan 7 och 25 timmar
Dag 0 och var 8:e timme över ≥72 timmar efter första studieläkemedelsadministrering eller temperaturnormalisering för ≥2 avläsningar med mellan 7 och 25 timmar, sedan vid varje besök och enligt klinisk indikation
Procent av patienter med feberclearance vid dag 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 1, 2, 3
Feberclearance time definieras som tiden från första dosering till första normala temperaturavläsning för 2 på varandra följande normala temperaturavläsningar med mellan 7 och 25 timmar.
Dag 1, 2, 3
Andel patienter med parasitrensning vid dag 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 1, 2, 3
Parasitclearance time definieras som tiden från första dosering till tidpunkten för första blodprov med parasitclearance. Parasitclearance definierades som noll närvaro av asexuella parasiter för 2 på varandra följande negativa avläsningar med mellan 7 och 25 timmar.
Dag 1, 2, 3
Biverkningar och kliniskt signifikanta laboratorieresultat
Tidsram: Dag 0 till 42. Försökspersoner som upplevde biverkningar på dag 42 följdes i upp till 30 dagar efter studiens slut eller upplösningen av händelsen, beroende på vilket som inträffade tidigare
Förekomst av biverkningar och av kliniskt signifikanta laboratorieresultat, EKG, vitala tecken eller avvikelser vid fysisk undersökning.
Dag 0 till 42. Försökspersoner som upplevde biverkningar på dag 42 följdes i upp till 30 dagar efter studiens slut eller upplösningen av händelsen, beroende på vilket som inträffade tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbetspartners

Shin Poong Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Claude Oeuvray, PhD, Medicines for Malaria Venture

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-C-005-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pyronaridin artesunat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera