Оценить безопасность и эффективность препарата Трексима при неотложной терапии мигренозных головных болей

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в это исследование, если применимы все следующие критерии:

1. Субъект — мужчина или женщина, которые не беременны или не кормят грудью. Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она

   • Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособный забеременеть): или,

   • Способна к деторождению, имеет отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) при скрининге и использует одну из следующих приемлемых мер контрацепции:

     • Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение периода времени после завершения или досрочного прекращения исследования с учетом элиминации исследуемого препарата (минимум 24 часа); субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они от употребления алкоголя в течение предшествующих 2 недель, когда они поступят в клинику для рандомизированного лечения; или
     • Женская стерилизация; или
     • Стерилизация партнера-мужчины; или имплантаты левоноргестрела; или
     • Инъекционный прогестаген; или
     • Оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестагенные); или
     • Любые внутриматочные спирали (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию); или
     • Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов для этого метода составляет менее 1% в год.
     • Барьерный метод, только если используется в сочетании с любым из вышеперечисленных.
2. Субъекту от 18 до 65 лет.
3. Первая мигрень у субъекта возникла в возрасте до 50 лет.
4. Субъект имеет по крайней мере 6-месячный анамнез мигрени с аурой или без нее в соответствии с критериями Международного общества головной боли (см. Приложение I).
5. Субъект испытывал среднюю частоту мигренозных головных болей от 2 до 6 умеренных или тяжелых приступов в месяц в течение предыдущих 3 месяцев.
6. Субъект может отличить свои приступы мигрени от любых других типов головных болей.
7. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если применим один или несколько из следующих критериев:

  1. Субъект получил другое исследуемое лекарство в течение 4 недель, предшествующих этому исследованию, субъект был исключен из исследования MT400-303 POZEN или субъект ранее был включен в это исследование или исследование MT400-302 POZEN.
  2. Субъект имеет какое-либо сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности и/или безопасности или иным образом противопоказывает участие в клиническом исследовании с новым химическим соединением. Это включает, помимо прочего, хронические нестабильные изнурительные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, рак и т. д.
  3. Субъект имеет клинически значимое расстройство, которое, по мнению исследователя, может привести к неспособности субъекта понимать и соблюдать требования исследования.
  4. Субъект имеет в анамнезе, признаки или симптомы ишемического сердечного, цереброваскулярного или периферического сосудистого синдрома или другого серьезного основного сердечно-сосудистого заболевания.
  5. Субъект имеет в анамнезе сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или в анамнезе клинически значимое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
  6. Субъект имеет в анамнезе цереброваскулярную патологию, включая инсульт и/или транзиторные ишемические атаки.
  7. Субъект, по мнению исследователя, вероятно, имеет невыявленное сердечно-сосудистое заболевание, основываясь на анамнезе или наличии факторов риска (например, гипертония, гиперхолестеринемия, курение, ожирение, диабет, сильный семейный анамнез ишемической болезни сердца, женщина с хирургическими или физиологическими менопауза или мужчина старше 40 лет).
  8. У субъекта имеются признаки или история ишемического абдоминального синдрома, заболевания периферических сосудов или синдрома Рейно.
  9. У субъекта неконтролируемая гипертензия на момент скрининга (систолическое давление в положении сидя >160 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.], диастолическое давление >95 мм рт.ст.).
  10. Субъект в анамнезе страдал эпилепсией или состояниями, связанными со сниженным судорожным порогом.
  11. У субъекта в анамнезе базилярная или гемиплегическая мигрень.
  12. Субъект имеет в анамнезе нарушение функции печени или почек, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании, или у субъекта есть какие-либо другие аномальные лабораторные показатели, имеющие клиническое значение для этого исследования.
  13. Субъект имеет в анамнезе немигренозную головную боль (например, головную боль напряжения, синусовую и т. д.), частота которой превышает или равна 15 дням в месяц в каждый из 3 месяцев до скрининга.
  14. У субъекта было > 6 приступов мигрени в месяц в любой из 2 месяцев до скрининга.
  15. Субъект в настоящее время принимает ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), принимал ИМАО в течение 2 недель до скрининга или планирует принимать ИМАО в течение 2 недель после лечения.
  16. Субъект в настоящее время принимает какие-либо антикоагулянты (например, варфарин) или НПВП (за исключением доз аспирина ≤ 325 мг в сутки, применяемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний) на регулярной основе.
  17. Субъект в настоящее время принимает или принимал в предыдущие 3 месяца лекарство для профилактики мигрени, содержащее эрготамин, производное спорыньи (дигидроэрготамин) или метисергид.
  18. Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих 4 недель растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
  19. Субъект имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к использованию суматриптана или напроксена натрия, любого из его компонентов или любого другого агониста рецептора 5-HT1.
  20. Субъект имеет в анамнезе аллергические реакции на препараты напроксена, в том числе у субъектов, у которых аспирин или другие НПВП вызывают синдром астмы, ринит и носовые полипы.
  21. Субъект беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью.
  22. Субъект имеет детородный потенциал и не использует адекватные меры контрацепции.
  23. Субъект имеет недавний анамнез (за последние 3 месяца), свидетельствующий о злоупотреблении алкоголем или наркотиками или зависимости, включая чрезмерное употребление (злоупотребление) эрготаминами и/или наркотиками для лечения мигрени. Злоупотреблением эрготамином является ежедневное употребление в течение 14 дней подряд или периодическое потребление, превышающее 10 мг в неделю в течение любых двух недель.
  24. Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих четырех недель или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение периода данного исследования.