편두통의 급성 치료에서 Trexima의 안전성과 효능을 평가하기 위해

포함 기준:

다음 기준이 모두 적용되는 경우 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 남성 또는 여성입니다. 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.

   • 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음): 또는,

   • 가임 가능성이 있고, 선별검사에서 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성 결과가 나왔고, 허용 가능한 다음 피임 수단 중 하나를 사용합니다.

     • 연구 제품을 투여하기 2주 전부터 연구 기간 동안, 그리고 완료 후 일정 시간 간격 동안 또는 연구 약물의 제거를 설명하기 위한 연구의 조기 중단(최소 24시간) 동안 성교를 완전히 금합니다. 이 방법을 사용하는 피험자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 무작위 치료를 위해 클리닉에 내원할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부를 질문받게 됩니다. 또는
     • 여성 불임; 또는
     • 남성 파트너의 불임; 또는 레보노르게스트렐 이식; 또는
     • 주사용 프로게스토겐; 또는
     • 경구 피임약(혼합 또는 프로게스토겐 단독) 또는
     • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님) 또는
     • 해당 방법에 대한 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법.
     • 위의 방법과 조합하여 사용하는 경우에만 배리어 방법입니다.
2. 피험자는 18-65세입니다.
3. 피험자의 첫 번째 편두통은 50세 이전에 발생했습니다.
4. 피험자는 국제두통학회 기준(부록 I 참조)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통 병력이 최소 6개월 이상 있습니다.
5. 피험자는 이전 3개월 동안 월 평균 2-6회의 중등도 또는 중증 발작의 편두통 빈도를 경험했습니다.
6. 피험자는 자신의 편두통 발작을 다른 유형의 두통과 구별할 수 있습니다.
7. 피험자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 피험자는 본 연구 전 4주 이내에 또 다른 연구용 약물을 투여받았거나, 피험자가 MT400-303 POZEN 연구에서 중단했거나, 피험자가 이전에 본 연구 또는 MT400-302 POZEN 연구에 등록했습니다.
  2. 피험자는 효능 및/또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 새로운 화학 물질을 사용한 임상 시험에 참여하는 것을 금지하는 동시 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다. 여기에는 HIV 감염, 다발성 경화증, 암 등과 같은 만성 불안정 쇠약 질병이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  3. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없게 되는 임상적으로 중요한 장애를 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 허혈성 심장, 뇌혈관, 말초혈관 증후군 또는 기타 중요한 기저 심혈관 질환의 병력, 징후 또는 증상이 있습니다.
  5. 피험자는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상의 병력이 있어 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것이 금기입니다.
  6. 피험자는 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 병리 병력이 있습니다.
  7. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 위험 요인(예: 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연자, 비만, 당뇨병, 관상동맥 질환의 강한 가족력, 외과적 또는 생리학적 폐경기 또는 40세 이상의 남성).
  8. 피험자는 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군의 증거 또는 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압이 있습니다(앉아 있는 수축기 혈압 >160mmHg[mmHg], 이완기 혈압 >95mmHg).
  10. 피험자는 발작 역치가 낮아진 것과 관련된 간질 또는 상태의 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 기저 또는 편마비 편두통 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것을 금하는 손상된 간 또는 신장 기능의 병력이 있거나, 피험자가 본 연구에 대해 임상적으로 중요한 다른 비정상적인 실험실 값을 가지고 있습니다.
  13. 피험자는 스크리닝 전 3개월 각각에 15일/월 이상의 비편두통(즉, 긴장형, 부비동 등) 두통 빈도의 병력이 있습니다.
  14. 피험자는 스크리닝 전 2개월 중 어느 한 달에 >6 편두통 발작/월을 경험했습니다.
  15. 피험자는 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용 중이거나, 스크리닝 전 2주 이내에 MAOI를 복용했거나, 치료 후 2주 이내에 MAOI를 복용할 계획입니다.
  16. 피험자는 현재 항응고제(예: 항응고제)를 복용하고 있습니다. 와파린) 또는 NSAID(심혈관 예방에 사용되는 일일 아스피린 ≤ 325mg 용량 제외).
  17. 피험자는 에르고타민, 맥각 유도체(디히드로에르고타민) 또는 메티세르지드를 포함하는 편두통 예방 약물을 현재 복용 중이거나 지난 3개월 동안 복용했습니다.
  18. 피험자는 현재 복용 중이거나 지난 4주 동안 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제를 복용했습니다.
  19. 대상은 수마트립탄 또는 나프록센 나트륨, 그 성분 또는 기타 5-HT1 수용체 작용제의 사용에 대해 과민성, 불내성 또는 금기증이 있습니다.
  20. 아스피린 또는 다른 NSAID 약물이 천식, 비염 및 비용종의 증후군을 유발하는 대상을 포함하여 대상은 나프록센 제제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  21. 피험자는 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
  22. 피험자는 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
  23. 피험자는 편두통을 치료하기 위한 에르고타민 및/또는 마약의 남용(남용)을 포함하여 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성을 시사하는 최근 병력(지난 3개월 내)이 있습니다. 에르고타민 남용은 연속 14일 동안 매일 사용하거나 2주 동안 주당 10mg을 초과하는 간헐적 소비입니다.
  24. 피험자는 지난 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여했거나 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획입니다.