Долгосрочное исследование амлодипина 10 мг при артериальной гипертензии, для которых амлодипин 5 мг является недостаточным
19 октября 2009 г. обновлено: Pfizer
Долгосрочное исследование амлодипина 10 мг у пациентов с гипертонической болезнью, у которых амлодипин 5 мг недостаточно эффективен
Изучить безопасность и эффективность длительного применения амлодипина 10 мг у субъектов, которые смогут участвовать в долгосрочном исследовании после завершения исходного исследования. «Двойное слепое сравнительное исследование между амлодипином 5 мг и 10 мг у пациентов гипертонической болезнью, при которой амлодипин 5 мг недостаточно эффективен» (Протокол №: А0531085).
Обзор исследования
Подробное описание
NCT00415623 (протокол A0531085)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Koshigaya, Saitama, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые завершили предыдущее исследование A0531085, исследование фазы III, которые, по мнению исследователя, могут продолжать лечение длительным введением с точки зрения эффективности и безопасности.
- Пациенты, у которых показатель приверженности лечению составлял не менее 80%
Критерий исключения:
- Пациент, который соответствовал критериям прекращения лечения в предыдущем исследовании A0531085.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинокий
|
Две таблетки амлодипина 5 мг, пероральное введение, один раз в день в течение 44 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования
Временное ограничение: Неделя 0, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Значение в каждый момент времени наблюдения минус значение на неделе 0 (неделя 0 была определена как исходный уровень предыдущего исследования A0531085: NCT00415623).
|
Неделя 0, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем этого долгосрочного исследования
Временное ограничение: Неделя 8, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Значение в каждый момент времени наблюдения минус значение на 8-й неделе (8-я неделя была определена в качестве исходного уровня в этом долгосрочном исследовании A0531086: NCT00443456).
|
Неделя 8, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования
Временное ограничение: Неделя 0, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Значение в каждый момент времени наблюдения минус значение на неделе 0 (неделя 0 была определена как исходный уровень предыдущего исследования A0531085: NCT00415623).
|
Неделя 0, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем этого долгосрочного исследования
Временное ограничение: Неделя 8, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Значение в каждый момент времени наблюдения минус значение на 8-й неделе (8-я неделя была определена в качестве исходного уровня в этом долгосрочном исследовании A0531086: NCT00443456).
|
Неделя 8, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Количество субъектов, чье артериальное давление достигло целевого значения снижения артериального давления
Временное ограничение: 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Целевое значение снижения артериального давления в соответствии с рекомендациями Японского общества гипертонии по лечению артериальной гипертензии 2004 г.: для лиц моложе 64 лет: систолическое артериальное давление ниже 130 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 85 мм рт.ст.; Для >= 65 лет: систолическое артериальное давление ниже 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.
|
8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Количество субъектов, у которых артериальное давление достигло целевого значения снижения артериального давления, а систолическое артериальное давление снизилось на 10 мм рт. ст. или более по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании.
Временное ограничение: 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Целевое значение снижения артериального давления в соответствии с рекомендациями Японского общества гипертонии по лечению артериальной гипертензии 2004 г.: для лиц моложе 64 лет: систолическое артериальное давление ниже 130 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 85 мм рт.ст.; Для >= 65 лет: систолическое артериальное давление ниже 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.
|
8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в группах лечения с сопутствующим антигипертензивным средством или без него
Временное ограничение: Неделя 0, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Значение в каждый момент времени наблюдения минус значение на неделе 0 (неделя 0 была определена как исходный уровень предыдущего исследования A0531085: NCT00415623).
|
Неделя 0, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем этого долгосрочного исследования в группах лечения с сопутствующим антигипертензивным средством или без него
Временное ограничение: Неделя 8, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Значение в каждый момент времени наблюдения минус значение на 8-й неделе (8-я неделя была определена в качестве исходного уровня в этом долгосрочном исследовании A0531086: NCT00443456).
|
Неделя 8, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в группах лечения с сопутствующим антигипертензивным средством или без него
Временное ограничение: Неделя 0, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Значение в каждый момент времени наблюдения минус значение на неделе 0 (неделя 0 была определена как исходный уровень предыдущего исследования A0531085: NCT00415623).
|
Неделя 0, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем этого долгосрочного исследования в группах лечения с сопутствующим антигипертензивным средством или без него
Временное ограничение: Неделя 8, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Значение в каждый момент времени наблюдения минус значение на 8-й неделе (8-я неделя была определена в качестве исходного уровня в этом долгосрочном исследовании A0531086: NCT00443456).
|
Неделя 8, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Количество субъектов, у которых артериальное давление достигло целевого значения снижения артериального давления в группах лечения с сопутствующим антигипертензивным средством или без него
Временное ограничение: 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Целевое значение снижения артериального давления в соответствии с рекомендациями Японского общества гипертонии по лечению артериальной гипертензии 2004 г.: для лиц моложе 64 лет: систолическое артериальное давление ниже 130 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 85 мм рт.ст.; Для >= 65 лет: систолическое артериальное давление ниже 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.
|
8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
|
Количество субъектов, у которых артериальное давление достигло целевого значения снижения артериального давления, а систолическое артериальное давление снизилось на 10 мм рт. ст. или более по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании в группах лечения с сопутствующим антигипертензивным средством или без него
Временное ограничение: 8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Целевое значение снижения артериального давления в соответствии с рекомендациями Японского общества гипертонии по лечению артериальной гипертензии 2004 г.: для лиц моложе 64 лет: систолическое артериальное давление ниже 130 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 85 мм рт.ст.; Для >= 65 лет: систолическое артериальное давление ниже 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.
|
8 недель, 10 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель и 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- A0531086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .