Рандомизированное исследование безопасности и эффективности FG-2216 у субъектов с почечной анемией, не требующих диализа и не получающих рекомбинантный человеческий эритропоэтин
2 ноября 2007 г. обновлено: FibroGen
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности FG-2216 при лечении пациентов с почечной анемией, которые не получают эритропоэтин и не находятся на диализе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 3 Research Sites
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
South Holland, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3 или 4 стадия хронической болезни почек
- соответствующий уровень гемоглобина
Критерий исключения:
- Неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна, требующая лечения
- Макулярный отек или пролиферативная ретинопатия у больных сахарным диабетом, требующих лечения
- Любая злокачественная опухоль в анамнезе
- Терапия рекомбинантным эритропоэтином или переливание эритроцитарной массы в течение 4 недель
- Пересадка почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Реакция гемоглобина (Hb)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность
|
|
Достижение целевого диапазона гемоглобина (11-13)
|
|
Продолжительность поддержания Hb в целевом диапазоне (11-13)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-SM2216-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная анемия
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай