Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная отсроченная реконструкция груди

14 июля 2016 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью этого клинического исследования является оценка нового двухэтапного подхода (отсроченная-немедленная реконструкция) к реконструкции молочной железы у женщин, которым может потребоваться лучевая терапия после мастэктомии. Исследователи будут сравнивать косметические результаты и любые осложнения, которые возникают у женщин, которые получают отсроченную немедленную реконструкцию, с теми, кто получает стандартные подходы (либо немедленная реконструкция, либо отсроченная реконструкция груди).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

У женщин, перенесших мастэктомию и желающих восстановить грудь, лучшее время для реконструкции груди зависит от того, нужна ли лучевая терапия (XRT). Если XRT не требуется, немедленная реконструкция дает наилучший косметический результат. Однако, если требуется XRT, реконструкцию лучше отложить до завершения XRT. Есть 2 причины ждать. Во-первых, наличие реконструированной груди может помешать проведению XRT, снижая эффективность этого лечения. Во-вторых, облучение реконструированной груди может привести к плохим косметическим результатам. Сегодня многим женщинам не предлагается немедленная реконструкция, потому что во время мастэктомии неизвестно, понадобится ли им XRT. Исследователи считают, что для таких женщин новый подход под названием «отсроченная-немедленная реконструкция» предложит косметические преимущества немедленной реконструкции без потенциальных недостатков неэффективного лечения.

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам сделают уже запланированную мастэктомию с сохранением кожи. Однако во время плановой мастэктомии вам также будет установлен расширитель ткани или послеоперационно регулируемый имплантат (полностью надутый физиологическим раствором или в соответствии с оставшейся емкостью [пространством] оставшейся кожи молочной железы), помещенный в вашу грудь. У некоторых пациентов будет небольшая биопсия кожи, которую обычно выбрасывают, чтобы ученые могли узнать об изменениях и способах заживления после облучения. Когда будет готов окончательный отчет о патологии (примерно через 1 неделю после мастэктомии), врач-радиолог и/или ваш хирург решат, нужна ли вам XRT.

Если результаты показывают, что вам не нужна XRT, вам удалят тканевый расширитель или имплантат и проведут стандартную окончательную реконструкцию груди с использованием сохраненной кожи груди примерно через 2 недели после мастэктомии. Используемая реконструктивная техника будет определена на основе анатомических соображений, хирургических факторов и ваших личных желаний. Послеоперационное наблюдение будет таким же, как и у пациентов со стандартной немедленной реконструкцией груди.

Если результаты показывают, что вам действительно нужна XRT, расширитель ткани или регулируемый имплантат будут полностью сдуты в клинике пластической хирургии до того, как вы получите стандартную XRT. Облучение должно проводиться либо в медицинском центре MD Anderson, либо в учреждении, связанном с MD Anderson. Сдувание тканевого расширителя или имплантата приведет к плоской грудной клетке, что уменьшит трудности с доставкой облучения, которые могут возникнуть после немедленной реконструкции груди. Если вам также требуется химиотерапия после мастэктомии, расширитель ткани или имплантат останутся надутыми во время химиотерапии (при необходимости во время химиотерапии также может быть выполнено дополнительное наполнение физиологическим раствором). У пациентов, которые уже получали химиотерапию до мастэктомии или которым не потребуется химиотерапия, расширитель или имплантат будут оставаться надутыми в течение 4–6 недель между мастэктомией и XRT. Примерно через 3 недели после начала лучевой терапии вы придете в клинику пластической хирургии для последующего наблюдения, чтобы проверить состояние имплантатов.

Через несколько недель после завершения XRT тканевый расширитель или послеоперационно регулируемый имплантат будут постепенно повторно расширяться в течение примерно 6 месяцев. Внутренняя рубцовая капсула, которая образуется вокруг экспандера ткани или имплантата перед дефляцией, обычно допускает повторное расширение после лучевой терапии. Повторное расширение после лучевой терапии будет выполняться во время послеоперационных визитов в клинику пластической хирургии каждые 2-4 недели, пока не будет достигнут желаемый размер. Примерно через 6 месяцев после завершения XRT будет выполнена «сохраняющая кожу» отсроченная реконструкция с предпочтением только аутологичных тканей (без грудных имплантатов). Это будет включать удаление расширителя ткани или имплантата и окончательную реконструкцию груди. Во время отсроченной реконструкции с сохранением кожи небольшая биопсия обычно выбрасываемой облученной ткани молочной железы, а также образец кожи, который обычно выбрасывается, из лоскута (ваша ткань, взятая со спины, живота или ягодицы для наращивания груди) и образец имплантата или расширителя ткани будет взят для лабораторной оценки. Исследователи будут оценивать изменения кожи от радиации и растяжения, а также от внутренней рубцовой капсулы. Это будет сравниваться с облученной биопсией кожи без расширения и биопсией, взятой после расширения кожи без облучения.

Ваша медицинская информация и фотографии вашей груди (грудей) будут собираться на различных этапах отсроченной и немедленной реконструкции.

Немедленная отсроченная реконструкция молочной железы представляет собой двухэтапный подход и, как таковой, включает как минимум 2 хирургические процедуры. Это не включает возможность процедур, необходимых для изменения реконструированной груди, процедуры на здоровой груди, чтобы сделать ее симметричной (похожей по внешнему виду и размеру) с реконструированной грудью, а также любую реконструкцию сосков и татуировку ареол, которые могут потребоваться. Если в дальнейшем потребуется ревизия реконструированной груди, небольшой образец кожи (меньше ластика карандаша) снова будет взят для дополнительных исследований. Это не повлияет на результат вашей операции или на то, как будет выглядеть ваша грудь.

Послеоперационный курс, последующее наблюдение и необходимость дополнительных хирургических процедур будут решаться так же, как и при стандартной немедленной и отсроченной реконструкции груди.

Это исследовательское исследование. Имплантаты в этом исследовании были одобрены FDA для наращивания кожи в качестве метода реконструкции груди. Они специально не одобрены как для расширения, так и для радиации. В этом исследовании примут участие около 200 женщин. Все они будут зачислены в онкологический центр доктора медицины Андерсона (MDACC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клинической стадией рака молочной железы I или II стадии, которым может потребоваться XRT после мастэктомии.
  2. Пациенты должны будут пройти XRT после мастэктомии, а также реконструктивные процедуры груди, включая последующее сдувание и повторное надувание протеза после XRT в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона Техасского университета (UT MDACC).
  3. Пациенты должны подписать форму согласия и должны быть в состоянии выдержать две (2) процедуры анестезии.
  4. Пациенты с раком молочной железы стадии I, которые будут иметь право на отсроченно-немедленную реконструкцию молочной железы, будут иметь обширные микрокальцинаты в пораженных маммографией, что затрудняет предоперационное определение степени инвазивного заболевания.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с раком молочной железы III или IV стадии, которым до операции известно, что им требуется XRT после мастэктомии.
  2. Пациенты с раком молочной железы I стадии, которым вряд ли потребуется XRT после мастэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Немедленная отсроченная реконструкция груди
Отсроченная-немедленная реконструкция: если лучевая терапия (XRT) не требуется, немедленная реконструкция. Если требуется XRT, отложите реконструкцию до завершения XRT.
Немедленная реконструктивная операция, если XRT не требуется; или операция по реконструкции отложена до завершения XRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность отсроченной и немедленной реконструкции молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
Данные и фотографии пациентов, собранные на различных этапах отсроченной и немедленной реконструкции, во время рутинных предоперационных, интраоперационных и послеоперационных обследований. Детали первичного заболевания включают предоперационную стадию опухоли, метод диагностики рака молочной железы, биологические характеристики опухоли и использование неоадъювантной химиотерапии. Сравнение предоперационной и послеоперационной стадии опухоли для оценки показаний к отсроченно-немедленному подходу к реконструкции молочной железы.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эстетические результаты немедленной отсроченной реконструкции молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
Система, используемая для эстетического анализа, представляет собой четырехбалльную шкалу, используемую для оценки эстетических результатов: отлично (4); хорошо (3); ярмарка (2); или плохой (1). Результаты считались «отличными», когда у пациентки была почти идеальная форма реконструированной груди и идеальная симметрия контралатеральной груди, «хорошими», когда у пациентки была несовершенная форма реконструированной груди и несовершенная контралатеральная симметрия, но в пределах нормы, «удовлетворительным», когда у пациентки была некоторая контралатеральная симметрия. асимметрия, но достаточно нормальная грудь, и «плохая», когда у пациентки неприемлемая форма и симметрия.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven J. Kronowitz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-0955
  • NCI-2012-02091 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • BCTR0503938 (Другой идентификатор: Susan G. Komen Breast Cancer Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться