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지연 즉시 유방 재건

2016년 7월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 유방 절제술 후 방사선 요법이 필요할 수 있는 여성의 유방 재건에 대한 새로운 2단계 접근법(지연-즉시 재건)을 평가하는 것입니다. 연구자들은 지연-즉시 재건을 받는 여성과 표준 접근법(즉시 재건 또는 지연된 유방 재건)을 받는 여성에서 발생하는 미용적 결과 및 합병증을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유방 절제술을 받고 유방 재건을 원하는 여성의 경우 유방 재건의 최적 시기는 방사선 요법(XRT)이 필요한지 여부에 따라 다릅니다. XRT가 필요하지 않은 경우 즉각적인 재건이 최상의 미용 결과를 제공합니다. 그러나 XRT가 필요한 경우 XRT가 완료될 때까지 재구성을 연기하는 것이 좋습니다. 기다려야 하는 2가지 이유가 있습니다. 첫째, 재건된 유방의 존재는 XRT의 전달을 방해하여 이 치료의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 둘째, 재건된 유방을 방사선에 노출시키는 것은 좋지 않은 미용 결과를 초래할 수 있습니다. 오늘날 많은 여성들이 유방 절제술 당시 XRT가 필요한지 여부를 알 수 없기 때문에 즉각적인 재건이 제공되지 않습니다. 연구자들은 그러한 여성들에게 "지연 즉시 재건"이라는 새로운 접근법이 비효율적인 치료의 잠재적인 단점 없이 즉각적인 재건의 미용적 이점을 제공할 것이라고 믿습니다.

이 연구에 참여하는 데 동의하면 이미 예정된 피부 보존 유방 절제술을 받게 됩니다. 그러나 일상적인 유방절제술 시 조직 확장기 또는 수술 후 조정 가능한 임플란트(식염수로 완전히 부풀리거나 남아 있는 유방 피부의 남은 용량[공간]이 허용하는 한)를 유방에 배치하게 됩니다. 일부 환자는 과학자들이 방사선 후 변화와 치유 방법에 대해 배울 수 있도록 일반적으로 폐기되는 피부의 작은 생검을 받게 됩니다. 최종 병리학 보고서가 완료되면(유방 절제술 약 1주 후) 방사선 의사 및/또는 의사가 XRT가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.

결과에서 XRT가 필요하지 않은 것으로 나타나면 조직 확장기 또는 보형물을 제거하고 유방 절제술 약 2주 후에 보존된 유방 피부를 사용하여 표준 최종 유방 재건을 실시하게 됩니다. 사용되는 재건 기술은 해부학적 고려 사항, 수술적 요인 및 개인의 욕구에 따라 결정됩니다. 수술 후 후속 조치는 표준 즉시 유방 재건술을 받은 환자의 것과 유사합니다.

결과에서 XRT가 필요한 것으로 나타나면 표준 XRT를 받기 전에 조직 확장기 또는 조정 가능한 임플란트가 성형외과에서 완전히 수축됩니다. 방사선은 MD Anderson 또는 MD Anderson 관련 사이트에서 제공되어야 합니다. 조직 확장기 또는 임플란트의 수축은 즉각적인 유방 재건 후 발생할 수 있는 방사선 전달의 어려움을 줄이는 편평한 흉벽을 만들 것입니다. 유방절제술 후 화학요법도 필요한 경우 화학요법 중에 조직 확장기 또는 임플란트가 팽창된 상태로 유지됩니다(필요한 경우 화학요법 중에 추가 식염수 충전도 수행할 수 있음). 유방절제술 전에 이미 화학요법을 받았거나 화학요법이 필요하지 않은 환자의 경우 확장기 또는 임플란트는 유방절제술과 XRT 사이의 4~6주 기간 동안 팽창된 상태를 유지합니다. 방사선 치료를 시작한 지 약 3주 후에 성형외과에 내원하여 보형물의 상태를 확인하게 됩니다.

XRT 완료 후 몇 주 후에 조직 확장기 또는 수술 후 조정 가능한 임플란트가 약 6개월에 걸쳐 점진적으로 다시 확장됩니다. 수축 전에 조직 확장기 또는 임플란트 주위에 형성되는 내부 흉터 캡슐은 일반적으로 방사선 요법 후 재확장을 허용합니다. 방사선 치료 후 재확장술은 수술 후 원하는 크기가 될 때까지 2~4주 간격으로 성형외과 방문 시 시행하게 됩니다. XRT 완료 후 약 6개월 후에 자가 조직만을 선호하는 "피부 보존" 지연 재건이 수행됩니다(가슴 보형물 없음). 여기에는 조직 확장기 또는 임플란트 제거 및 최종 유방 재건이 포함됩니다. 피부 보존 지연 재건 시 일반적으로 버려지는 방사선 유방 조직과 일반적으로 버려지는 피판의 피부 샘플(등, 위 또는 유방을 만들기 위한 엉덩이) 및 실험실 평가를 위해 임플란트 또는 조직 확장기 샘플을 수집합니다. 연구자들은 내부 흉터 캡슐뿐만 아니라 방사선 및 확장으로 인한 피부 변화를 평가할 것입니다. 이것은 확장 없이 방사선 조사된 피부 생검 및 방사선 없이 피부 확장 후에 수행된 생검과 비교될 것입니다.

지연-즉시 재건의 다양한 단계에서 귀하의 의료 정보와 유방 사진이 수집됩니다.

지연 즉시 유방 재건술은 2단계 접근법으로 최소 2번의 수술 절차가 필요합니다. 여기에는 재건된 유방을 수정하는 데 필요한 절차의 가능성, 재건된 유방과 대칭(모양과 크기가 비슷함)이 되도록 건강한 유방에 대한 절차, 필요할 수 있는 유두 재건 및 유륜 문신이 포함되지 않습니다. 나중에 재건된 유방을 수정해야 하는 경우 추가 연구를 위해 작은 피부 샘플(연필 지우개보다 작음)을 다시 수집합니다. 이는 수술 결과나 유방 모양에 영향을 미치지 않습니다.

수술 후 경과, 경과 및 추가 수술의 필요성은 표준 즉시 및 지연 유방 재건과 유사한 방식으로 결정됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구의 임플란트는 유방 재건 방법으로 피부 확장에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 그들은 확장과 방사선 모두에 대해 특별히 승인되지 않았습니다. 약 200명의 여성이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson Cancer Center(MDACC)에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유방절제술 후 XRT가 필요할 수 있는 임상 I기 또는 II기 유방암 환자.
  2. 환자는 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터(UT MDACC)에서 XRT 후 보형물의 후속 수축 및 재팽창을 포함하여 유방 절제술 후 XRT 및 유방 재건 절차를 받아야 합니다.
  3. 환자는 동의서에 서명해야 하며 2회의 마취 절차를 견딜 수 있어야 합니다.
  4. 지연-즉시 유방 재건술을 받을 자격이 있는 I기 유방암 환자는 유방조영술의 영향을 받은 범위 내에 광범위한 미세석회화가 있어 수술 전에 침습성 질환의 정도를 결정하기 어렵습니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 유방절제술 후 XRT가 필요한 것으로 알려진 III기 또는 IV기 유방암 환자.
  2. 유방절제술 후 XRT가 필요하지 않은 1기 유방암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지연 즉시 유방 재건
지연 즉시 재건: 방사선 요법(XRT)이 필요하지 않은 경우 즉시 재건합니다. XRT가 필요한 경우 XRT가 완료될 때까지 재구성을 지연합니다.
XRT가 필요하지 않은 경우 즉각적인 재건 수술 또는 XRT가 완료될 때까지 지연된 재건 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 즉시 유방 재건술의 효능
기간: 5 년
일상적인 수술 전, 수술 중 및 수술 후 검사 중에 지연 즉시 재건의 다양한 단계에서 수집된 환자 데이터 및 사진. 주요 질환의 세부 사항에는 수술 전 종양 병기, 유방암 진단 방법, 종양의 생물학적 특성 및 신 보조 화학 요법의 사용이 포함됩니다. 유방 재건에 대한 지연-즉각적 접근에 대한 적응증을 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후 종양 단계를 비교합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉시지연 유방재건술의 미적 결과 비교
기간: 5 년
미적 분석에 사용되는 시스템은 미적 결과를 평가하는 데 사용되는 4점 척도입니다. 우수(4); 좋은 (3); 공정한 (2); 또는 가난한 (1). 결과는 재건된 유방의 형태가 거의 완벽하고 반대측 대칭이 완벽할 때 "우수"로, 환자가 재건된 유방의 형태가 불완전하고 반대측 대칭이 불완전하지만 정상 범위 내에 있을 때 "양호"로, 환자가 약간의 반대측 유방 대칭을 가질 때 "보통"으로 간주되었습니다. 비대칭이지만 합리적으로 정상적인 유방, 그리고 환자가 받아들일 수 없는 모양과 대칭을 가졌을 때 "나쁜".
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven J. Kronowitz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2004-0955
  • NCI-2012-02091 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • BCTR0503938 (기타 식별자: Susan G. Komen Breast Cancer Foundation)

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