Фаза IIa Вориностат (MK0683, субероиланилид гидроксамовая кислота (SAHA)) Исследование миелодиспластических синдромов низкого риска (0683-064)
8 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное исследование фазы IIa вориностата у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или среднего риска 1
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости вориностата у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) более низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент — мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или среднего риска 1, определенным Международной системой прогностической оценки.
- Пациент ранее не лечился от заболевания или получил не более одной предшествующей схемы лечения миелодиспластического синдрома низкого риска.
- Состояние пациента равно или меньше 2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
- У пациента должна быть адекватная функция органов
Критерий исключения:
- У пациента есть клинические признаки лейкемии центральной нервной системы (ЦНС).
- Пациентка беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
- Пациент ранее лечился ингибитором гистондеацетилазы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
вориностат 400 мг
|
вориностат 400 мг перорально (перорально) капсулы один раз в день (qd).
Лечение циклами по 21 день до 8 циклов.
Другие имена:
вориностат 200 мг внутрь (перорально) капсулы три раза в день (три раза в день).
Лечение циклами по 21 день до 8 циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
вориностат 200 мг
|
вориностат 400 мг перорально (перорально) капсулы один раз в день (qd).
Лечение циклами по 21 день до 8 циклов.
Другие имена:
вориностат 200 мг внутрь (перорально) капсулы три раза в день (три раза в день).
Лечение циклами по 21 день до 8 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответивших и не ответивших, определяемых критериями реагирования Международной рабочей группы
Временное ограничение: 2 года
|
Количество ответивших определяется как количество пациентов в анализируемой популяции, которые имеют полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или гематологическое улучшение (HI) в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы в ходе исследования.
Для подтверждения CR или PR потребуется повторная оценка, выполненная через 4 недели или более после первоначальной оценки.
Для подтверждения HI потребуется повторная оценка, проведенная через 8 недель или более после первоначальной оценки.
Количество неответивших определяется как количество пациентов, которые не достигли CR, PR или HI в исследовании.
|
2 года
|
|
Безопасность и переносимость по оценке числа участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Каждые 21 день во время терапии и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии
|
Каждые 21 день во время терапии и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Вориностат
Другие идентификационные номера исследования
- 0683-064
- MK0683-064
- 2007_536
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .