Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIa Vorinostat (MK0683, Suberoylanilid Hydroxamic Acid (SAHA)) Studie i lägre risk för myelodysplastiska syndrom (0683-064)

8 juni 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad fas IIa-studie av Vorinostat hos patienter med låg eller medelhög risk för myelodysplastiskt syndrom

Denna studie är till för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av vorinostat hos patienter med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten är en man eller kvinna, minst 18 år gammal med låg eller medelhög risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS) definierat av International Prognostic Scoring System

  • Patienten har tidigare obehandlad sjukdom eller har fått upp till en tidigare behandlingsregim för lägre risk för myelodysplastiskt syndrom
  • Patienten har en prestationsstatus som är lika med eller mindre än 2 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale
  • Patienten måste ha adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kliniska tecken på leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  • Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien
  • Patienten hade tidigare behandling med en histon-deacetylashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
vorinostat 400 mg
Läkemedel: vorinostat
vorinostat 400 mg genom munnen (P.O.) kapslar en gång dagligen (q.d.). Behandling i 21 dagars cykler i upp till 8 cykler.
Andra namn:
  • suberoylanilid hydroxamsyra (SAHA)
  • ZOLINZA®
Läkemedel: vorinostat
vorinostat 200 mg genom munnen (P.O.) kapslar tre gånger dagligen (t.i.d.). Behandling i 21 dagars cykler i upp till 8 cykler.
Andra namn:
  • suberoylanilid hydroxamsyra (SAHA)
  • ZOLINZA®
Experimentell: 2
vorinostat 200 mg
Läkemedel: vorinostat
vorinostat 400 mg genom munnen (P.O.) kapslar en gång dagligen (q.d.). Behandling i 21 dagars cykler i upp till 8 cykler.
Andra namn:
  • suberoylanilid hydroxamsyra (SAHA)
  • ZOLINZA®
Läkemedel: vorinostat
vorinostat 200 mg genom munnen (P.O.) kapslar tre gånger dagligen (t.i.d.). Behandling i 21 dagars cykler i upp till 8 cykler.
Andra namn:
  • suberoylanilid hydroxamsyra (SAHA)
  • ZOLINZA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande och antal icke-svarare Definierade av Internationella arbetsgruppens svarskriterier
Tidsram: 2 år
Antal responders definieras som antalet patienter i analyspopulationen som har fullständigt svar (CR), partiell respons (PR) eller hematologisk förbättring (HI) enligt International Working Group Response Criteria under studiens gång. Bekräftelse av CR eller PR kommer att kräva en andra bedömning utförd 4 veckor eller mer efter den första bedömningen. Bekräftelse av HI kommer att kräva en andra bedömning utförd 8 veckor eller mer efter den första bedömningen. Antal icke-svarare definieras som antalet patienter som inte uppnådde CR, PR eller HI i studien.
2 år
Säkerhet och tolerabilitet som bedöms av antalet deltagare med negativa händelser.
Tidsram: Var 21:e dag under behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen av studieterapin
Var 21:e dag under behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen av studieterapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0683-064
  • MK0683-064
  • 2007_536

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera