Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Post-Operative Chemoradiation for Extremity & Trunk Soft Tissue Sarcoma

17 ноября 2015 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase I Study of Post-Operative Concurrent Chemoradiation for Extremity and Trunk Soft Tissue Sarcoma

The goal of this clinical research study is to learn if the combination of radiation therapy plus low dose doxorubicin chemotherapy given after surgery is effective in the treatment of sarcoma. The safety of this treatment will also be studied.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Doxorubicin is a drug that is commonly used to treat certain kinds of cancer.

The radiation treatment and chemotherapy will start around 4-6 weeks after surgery. During the study, you will receive radiation treatments 5 days a week for 6 - 61/2 weeks. On Day 1 of each week of radiation therapy, you will be given doxorubicin through a continuous injection into a vein for 4 days in a row. A special tube is placed into a large vein in the neck or chest region or through a large vein in the arm. This is called a central venous line. A small pump is then used to give the drug. This pump is about the size of a pack of cigarettes. You will receive appropriate instructions for the maintenance of the pump. The doxorubicin and radiotherapy will be given on an outpatient basis at M. D. Anderson.

If the disease gets worse or you experience any intolerable side effects, chemotherapy and/or radiation therapy may be stopped and you may be taken off the study. At that time, your doctor will discuss other treatment options with you.

Before the start of each week of treatment, you will have a physical exam and blood tests (around 2 tablespoons). You will also have a MRI to check on the status of the disease.

After the study, you will have follow-up visits at M. D. Anderson every 3-4 months for the first 2 years after the study then every 6 months for the next 3 years. After that you will have follow-up visits once a year for the rest of your life to check on the status of the disease. At every follow-up visit you will have ultrasound scans. You will have a MRI at the first follow-up visit then only when the doctor feels it is necessary.

This is an investigational study. Doxorubicin is FDA approved and is commercially available. Up to 30 patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. All patients with cytological or histological proof of large (> 5 cm), completely resected soft tissue sarcoma of the extremity or trunk (AJCC Stage IB, IIA, IIC, and III) will be eligible. Patients with stage IV sarcoma who are considered for primary tumor treatment with surgery and postoperative radiation are also eligible.
  2. Patients who have undergone pre-referral surgical resection or excisional biopsy with no measurable residual disease on appropriate radiological imaging will be eligible. The adequacy of the surgical resection will be evaluated at MDACC and re-excision will be performed as necessary. Negative surgical resection margins are desirable; positive margins, however, are allowable if re-excision would result in functional deficit.
  3. Patients may have received prior doxorubicin-based systemic chemotherapy up to a total doxorubicin dose of 450 mg/m2. Inclusion of patients with a prior history of malignancy will be at the discretion of the Study Chairman.
  4. Patients must have a Karnofsky P.S. of > 70 or a Zubrod P.S. of 0 or 1.
  5. Absolute neutrophil count must be > 1,500 cells/mm; platelet count > 100,000 platelets/ml; serum creatinine < 1.8 mg/dl, serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT)/serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) < 3 x normal, total bilirubin < 1.5 mg/dl. For patients with cumulative doxorubicin 400 - 450 mg/m2, EF > 50%.
  6. EKG (within 6 weeks of the planned start of treatment).
  7. Echocardiogram or multiple gated acquisition scan (MUGA) (if prior doxorubicin treatment or history of either myocardial infarction or congestive heart failure).
  8. Patients must have no uncontrolled co-existing medical conditions.
  9. Women of childbearing potential must not be pregnant or breast feeding and must practice adequate contraception.
  10. All patients must sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

1) Patients with a history of prior radiotherapy in the area of the primary tumor or those in whom the anticipated radiation field would include the perineum, scrotum, or vaginal introitus will not be eligible.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Doxorubicin + Radiation Therapy
Doxorubicin 17.5 mg/m^2 IV bolus infusion, followed by continuous IV infusion on days 1-4. Radiation treatments 5 days a week for 6 - 6 1/2 weeks. 60 Gy in 6 weeks (negative resection margin) to 66 Gy in 6.5 weeks (positive resection margin).
17.5 mg/m^2 IV bolus infusion, followed by continuous IV infusion on days 1-4.
Другие имена:
  • ОБЪЯВЛЕНИЕ
  • Гидрооксидауномицина гидрохлорид
Radiation treatments 5 days a week for 6 - 6 1/2 weeks. 60 Gy in 6 weeks (negative resection margin) to 66 Gy in 6.5 weeks (positive resection margin).
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • XRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Toxicity of Radiation Therapy Plus Low Dose Doxorubicin in Participants with Extremity and Trunk Sarcoma
Временное ограничение: 6 weeks after the start of Doxorubicin
Toxicity defined by acute local toxicity to skin and subcutaneous tissues and delayed wound healing. Toxicity defined as (1) grade 3 or 4 myelosuppression with fever or (2) grade 3 or 4 desquamation, or (3) both (1) and (2), scored within 6 weeks from the start of doxorubicin treatment.
6 weeks after the start of Doxorubicin

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Doxorubicin

Подписаться