Значение цитокинов при язвенной болезни: последствия для лечения
Клиническое исследование эффективности эзомепразола или рабепразола на характер высвобождения про- и противовоспалительных цитокинов из слизистой оболочки желудка у пациентов с язвенной болезнью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя все ИПП эффективны, существуют некоторые различия в их клинической эффективности, особенно в отношении степени и скорости подавления желудочной кислоты. Также имеется немного данных об их влиянии на патофизиологические механизмы гастрита и язвенной болезни.
Триггерный рецептор, экспрессируемый на миелоидных клетках (TREM)-1, представляет собой недавно открытый рецептор, экспрессируемый на поверхности нейтрофилов и моноцитов. Сообщалось, что участие TREM-1 запускает синтез провоспалительных цитокинов. Растворимая форма TREM-1, названная sTREM-1, была обнаружена и идентифицирована в значительных количествах в образцах сыворотки от пациентов с воспалительным заболеванием кишечника желудочно-кишечного тракта. проявляя интерес к роли sTREM-1 в их патогенезе.
sTREM-1 также был обнаружен в желудочном соке у пациентов с язвенной болезнью, что коррелирует со степенью инфильтрации слизистой оболочки желудка нейтрофилами.
Опубликованные данные нашей группы показывают, что секреция sTREM-1 является ключевым параметром для эволюции от хронического гастрита к язвенной болезни. Образцы биопсии слизистой оболочки желудка культивировали в отсутствие/присутствии эндотоксинов, показывая, что воспаленная слизистая оболочка была мощным секретором sTREM-1, что бы ни прекратилось после антисекреторного лечения.
Целью настоящего исследования является изучение влияния терапии эзомепразолом или рабепразолом на механизм патогенеза гастрита и, в частности, на характер выброса про- и противовоспалительных цитокинов, ассоциированных с язвенной болезнью, слизистой оболочкой желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 151 26
- Department of Endoscopy, Sismanoglion General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Боль или дискомфорт в животе и/или
- Эпигастральная боль с тошнотой и рвотой и/или
- Диспепсия.
Критерий исключения:
- Недавнее кровотечение из верхних отделов ЖКТ
- Рак желудка
- Сахарный диабет
- Цирроз печени
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Прием любых противомикробных или антисекреторных препаратов не менее чем за 15 дней до эндоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Всего в исследование будет включено 130 пациентов с язвенной болезнью и/или хроническим гастритом после письменного информированного согласия.
Пациентам будет назначено пероральное лечение рабепразолом или эзомепразолом в соответствии со стандартными рекомендациями.
Рабепразол назначают по 20 мг два раза в сутки, а эзомепразол — по 10 мг один раз в сутки.
Выбор рабепразола или эзомепразола остается на усмотрение лечащего врача.
Препарат назначают в течение четырех недель при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, в течение восьми недель при язвенной болезни желудка и в течение четырех недель при хроническом гастрите.
|
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, один раз при постановке диагноза и второй раз через 15 дней после окончания лечения. Желудочный сок аспирируют сразу после входа эндоскопа в просвет желудка. Четыре образца биопсии будут получены из соседних областей антрального отдела желудка. Каждая биопсия будет использоваться для культивирования in vitro. Кровь берут из одной локтевой вены в асептических условиях. Каждому пациенту будет назначено антисекреторное лечение и, при необходимости, эрадикационное лечение H. pylori в соответствии с международными рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние лечения на изменение уровня цитокинов в сыворотке крови больных
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние лечения на изменение уровня цитокинов в супернатантах культур слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University Hospital, 124 62 Athens, Greece
- Главный следователь: Vassileios Koussoulas, MD, PhD, Department of Endoscopy, Sismanoglion General Hospital, 151 26 Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tzivras M, Koussoulas V, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Tsaganos T, Koutoukas P, Giamarellou H, Archimandritis A. Role of soluble triggering receptor expressed on myeloid cells in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2006 Jun 7;12(21):3416-9. doi: 10.3748/wjg.v12.i21.3416.
- Koussoulas V, Vassiliou S, Demonakou M, Tassias G, Giamarellos-Bourboulis EJ, Mouktaroudi M, Giamarellou H, Barbatzas C. Soluble triggering receptor expressed on myeloid cells (sTREM-1): a new mediator involved in the pathogenesis of peptic ulcer disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;18(4):375-9. doi: 10.1097/00042737-200604000-00010.
- Koussoulas V, Giamarellos-Bourboulis EJ, Barbatzas C, Pimentel M. Serum sTREM-1 as a surrogate marker of treatment outcome in patients with peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 2011 Dec;56(12):3590-5. doi: 10.1007/s10620-011-1761-4. Epub 2011 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3530 (Другой номер гранта/финансирования: Lundbeck Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .