Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CARE Canadian ALS Riluzole Evaluation

10 октября 2007 г. обновлено: Sanofi

Уход (канадская оценка рилузола при БАС) Многоцентровое сравнительное исследование фазы IV влияния рилузола в дозе 50 мг два раза в день на выживаемость пациентов с БАС по сравнению с контрольной группой в прошлом

Оцените эффективность рилузола в дозе 50 мг два раза в день, определяемую путем сравнения процента пациентов, получавших рилузол, которые пережили смерть, постоянную искусственную вентиляцию легких (PAV) или трахеостомию, с группой недавних исторических контролей для лечения бокового амиотрофического склероза (ALS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Sanofi-Aventis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БАС подтверждается следующим определением:

    (a) «Вероятный» или «определенный» боковой амиотрофический склероз (БАС) в соответствии с критериями Эль-Эскориала (b) «Периферическая» форма начала (поражение конечностей) или «бульбарная» форма БАС продолжительностью пять лет, исходя из на запрос о самых ранних симптомах заболевания

  • Субъекта, у которого одновременно проявляются бульбарные и периферические симптомы в начале болезни БАС, следует отнести к группе с бульбарным началом. Неврологическое прогрессирование у таких субъектов соответствует таковому у субъектов с бульбарным началом БАС.
  • Легочная функция: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) должна быть 3 60% на момент включения в исследование.
  • Женщины детородного возраста должны иметь документы, подтверждающие использование приемлемых методов контроля над рождаемостью, таких как ВМС или оральные контрацептивы.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рилузолом
  • Трахеостомия или трахеостомия ожидается в течение двух месяцев после включения в исследование.
  • Признаки клинической деменции и/или серьезных психических расстройств
  • Серьезное сопутствующее заболевание или инвалидность, которые могут помешать оценке субъекта или повлиять на его выживание.
  • Множественная блокада проведения была показана при исследованиях нервной проводимости с помощью электромиограммы.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой эффективности было время до возникновения события, связанного с БАС (ЛАВ, трахеостомия или смерть, связанная с БАС).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurent-Didier Jacobs, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIL_CA1_401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рилузол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться