Рандомизированное, параллельное, сравнительное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности APROVEL по сравнению с плацебо у китайских пациентов с гипертонической болезнью, диабетом II типа и микроальбуминурией (PRIME)

Критерии включения:

• Глюкоза плазмы натощак у нелеченых пациентов с сахарным диабетом II типа выше или равна 7,0 ммоль/л, или время между диагнозом сахарного диабета II типа и началом лечения > 3 месяцев
• У пациентов с нормальным АД или пациентов с гипертонической болезнью, получающих антигипертензивные препараты, систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) составляет 120-180 мм рт.ст., а диастолическое артериальное давление в положении сидя (САДД) составляет 80-110 мм рт.ст.;
• Свидетельство альбуминурии определяется как AER 20 и 500 мкг/мин при однократном сборе в течение ночи. Перед рандомизацией пациент должен пройти 2 AER с интервалом в 3 дня при отсутствии сопутствующих факторов, таких как инфекция мочевыводящих путей, острое лихорадочное заболевание и сердечная недостаточность. Два измерения AER должны находиться в указанном выше диапазоне, а вариабельность между двумя измерениями AER должна быть <35%. Значение базального AER рассчитывается как среднее значение двух измерений. UAER измерен с использованием метода нефелометра иммунитета (DCA2000);
• Креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л (1,7 мг/дл) калий в сыворотке крови в пределах нормы (3,5-5,5 моль/л);
• 18 кг/м2 меньше или равно ИМТ меньше или равно 35 кг/м2

Критерий исключения:

• Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.