Randomisert, parallell, sammenligning, dobbeltblind effekt- og sikkerhetsstudie av APROVEL versus placebo hos kinesiske pasienter med hypertensive type II diabetespasienter med mikroalbuminuri (PRIME)

Inklusjonskriterier:

• Fastende plasmaglukose hos ubehandlede pasienter med type II diabetes mellitus større enn eller lik 7,0 mmol/L, eller tiden mellom diagnose av type II diabetes mellitus og behandling > 3 måneder
• Pasienter med normal BP, eller hypertensive pasienter som får antihypertensiv medisin, sittende systoliske blodtrykk (SeSBP) er mellom 120-180 mmHg og sittende diastoliske blodtrykk (SeDBP) er mellom 80-110 mmHg;
• Bevis for albuminuri definert som en AER på 20 og 500 ug/minutt på en enkelt tidsbestemt innsamling over natten. Før randomisering må pasienten kvalitetssikre med to AER med 3 dagers intervaller i fravær av forstyrrende faktorer som urinveisinfeksjon, akutt febersykdom og hjertesvikt. De to AER-målingene bør være innenfor det definerte området ovenfor, og variasjonen mellom de to AER-målingene må være <35 %. Verdien av basal AER beregnes som gjennomsnittet av de 2 målingene. UAER målt ved hjelp av immunitet nefelometer-metoden (DCA2000);
• Serumkreatinin < 150umol/L (1,7 mg/dl) og serumkalium i det normale laboratorieområdet (3,5-5,5 mol/L);
• 18 kg/m2 mindre enn eller lik BMI mindre enn eller lik 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.