Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение клонидина при боли и тревоге, связанных с острой ожоговой травмой у детей (clonidine)

10 февраля 2015 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Некоторым детям с острой ожоговой травмой не удается адекватно справиться с болью и беспокойством с помощью текущего режима опиатов (морфин) и бензодиазепинов (лоразепам). Другие дети имеют серьезные побочные эффекты или противопоказания, такие как запор или чрезмерная седация, при приеме этих лекарств. Известно, что клонидин снижает потребность в морфине при лечении послеоперационной боли. Добавление клонидина к фармакологическому лечению боли в ожоговой ране является возможным дополнением к стандартной схеме лечения опиатами и бензодиазепинами. Клонидин применялся у детей как на краткосрочной основе (например, для снятия послеоперационной боли), так и на долгосрочной основе (например, при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)). Это исследование проверяет гипотезу о том, что клонидин в дозе 5 мкг/кг каждые 8 ​​часов будет полезным дополнением к лечению боли и беспокойства у детей с острыми ожогами. Всех детей будут лечить по протоколу морфином (0,03 мг/кг) каждые 4 часа при боли и лоразепамом (0,03 мг/кг) каждые 4 часа при тревоге. Кроме того, после получения информированного согласия дети будут рандомизированы для добавления клонидина или плацебо. Боль и беспокойство будут оцениваться с использованием стандартных инструментов, не учитывающих лекарство, используемое ежедневно. Также будет записана общая доза морфина и лоразепама в течение 10 дней с добавлением клонидина или плацебо. Рейтинг боли, уровень тревоги, общую дозу морфина и общую дозу лоразепама будут сравнивать между группами плацебо и клонидина с помощью t-критерия Стьюдента. После того, как слепой будет сломан, ребенку будет разрешено оставаться на клонидине, если это полезно. Второй год гранта расширит возрастные группы до детей младшего возраста, а также начнет получать информацию о влиянии клонидина на гиперметаболическое состояние, вторичное по отношению к ожоговой травме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль, не контролируемая морфином
  • Тревога, не контролируемая лоразепамом
  • Ожоги 20% и более
  • Тип ожога: ошпаривание или пламя

Критерий исключения:

  • Небольшая ожоговая травма
  • Электрические ожоги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
3-5 мкг на килограмм каждые 6 часов в течение 10 дней
Плацебо Компаратор: 2
1 доза каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: В среднем за 10 дней
Название шкалы - «FACES» (шкала оценки боли в лицах). Испытуемых просили «оценить свою СИЛЬНУЮ БОЛЬ сегодня» (0 = отсутствие боли, 1–4 = легкая боль, 5–6 = умеренная боль, 7–9 = сильная боль, 10 = мучительная боль). Шкала оценки боли лица должна собираться каждый день, а затем усредняться.
В среднем за 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение беспокойства
Временное ограничение: В среднем за 10 дней
«Термометр страха» измеряет уровень страха субъекта в данный момент. (0=Нет, 1= Немного, 2= Немного, 3= Много, 4= Очень, очень много). Среднее дневное значение за 10 дней.
В среднем за 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Walter J. Meyer III, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться