- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00580151
Zastosowanie klonidyny w bólu i lęku związanym z ostrym oparzeniem u dzieci (clonidine)
10 lutego 2015 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Niektóre dzieci, które doznały ostrych oparzeń, nie mają odpowiedniego leczenia bólu i lęku przy obecnym schemacie zaplanowanych opiatów (morfina) i benzodiazepin (lorazepam).
Inne dzieci mają znaczące skutki uboczne lub przeciwwskazania, takie jak zaparcia lub nadmierne uspokojenie podczas przyjmowania tych leków.
Wiadomo, że klonidyna zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Dodanie klonidyny do farmakologicznego leczenia bólu ran oparzeniowych stanowi możliwe uzupełnienie standardowego schematu leczenia opiatami i benzodiazepinami.
Klonidynę stosowano u dzieci zarówno krótkoterminowo (np. w leczeniu bólu pooperacyjnego), jak i długoterminowo (np. w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)).
Niniejsze badanie testuje hipotezę, że klonidyna w dawce 5 ug/kg co 8 godzin będzie użytecznym środkiem wspomagającym leczenie bólu i niepokoju u dziecka z ostrym oparzeniem.
Wszystkie dzieci będą leczone zgodnie z protokołem z morfiną (0,03 mg/kg) co 4 godziny na ból i lorazepam (0,03 mg/kg) co 4 godziny na lęk.
Ponadto, po uzyskaniu świadomej zgody, dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dodatkowo klonidynę lub placebo.
Ból i niepokój będą oceniane za pomocą standardowych przyrządów, ślepych na leki stosowane na co dzień. Odnotowana zostanie również całkowita dawka morfiny i lorazepamu w ciągu 10 dni dodanej klonidyny lub placebo.
Ocena bólu, ocena lęku, całkowita dawka morfiny i całkowita dawka lorazepamu zostaną porównane między grupami placebo i klonidyny za pomocą testu t-Studenta.
Po zerwaniu zaślepki dziecko będzie mogło pozostać na klonidynie, jeśli będzie to korzystne.
Drugi rok grantu poszerzy grupy wiekowe do młodszych dzieci, a także zacznie zdobywać informacje o wpływie klonidyny na stan hipermetaboliczny wtórny do oparzenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Shriners Hospital for Children; Shriners Burns Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból niekontrolowany przez morfinę
- Niepokój nie kontrolowany przez lorazepam
- Oparzenia 20% lub większe
- Rodzaj oparzenia: oparzenie lub płomień
Kryteria wyłączenia:
- Małe oparzenia
- Oparzenia elektryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
3-5 mikrogramów na kilogram co 6 godzin przez 10 dni
|
Komparator placebo: 2
|
1 dawka co 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Średnia z 10 dni
|
Nazwa skali to „FACES” (skala oceny bólu twarzy).
Badanych poproszono o ocenę swojego NAJGORSZEGO BÓLU dzisiaj (0 = brak bólu, 1-4 = łagodny ból, 5-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból, 10 = rozdzierający ból).
Skalę oceny bólu twarzy należy zbierać codziennie, a następnie uśredniać.
|
Średnia z 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja lęku
Ramy czasowe: Średnia z 10 dni
|
„Termometr strachu” mierzy, jak bardzo podmiot odczuwa obecnie strach.
(0=Żaden, 1= Trochę, 2= Trochę, 3= Dużo, 4= Bardzo, bardzo).
Średnia wartość dzienna z 10 dni.
|
Średnia z 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Walter J. Meyer III, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-101
- IFFA (Inny identyfikator: International Firefighters Association)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na klonidyna
-
Morristown Medical CenterRekrutacyjnyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Masa tkanki miękkiejStany Zjednoczone