Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie klonidyny w bólu i lęku związanym z ostrym oparzeniem u dzieci (clonidine)

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Niektóre dzieci, które doznały ostrych oparzeń, nie mają odpowiedniego leczenia bólu i lęku przy obecnym schemacie zaplanowanych opiatów (morfina) i benzodiazepin (lorazepam). Inne dzieci mają znaczące skutki uboczne lub przeciwwskazania, takie jak zaparcia lub nadmierne uspokojenie podczas przyjmowania tych leków. Wiadomo, że klonidyna zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę w leczeniu bólu pooperacyjnego. Dodanie klonidyny do farmakologicznego leczenia bólu ran oparzeniowych stanowi możliwe uzupełnienie standardowego schematu leczenia opiatami i benzodiazepinami. Klonidynę stosowano u dzieci zarówno krótkoterminowo (np. w leczeniu bólu pooperacyjnego), jak i długoterminowo (np. w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)). Niniejsze badanie testuje hipotezę, że klonidyna w dawce 5 ug/kg co 8 godzin będzie użytecznym środkiem wspomagającym leczenie bólu i niepokoju u dziecka z ostrym oparzeniem. Wszystkie dzieci będą leczone zgodnie z protokołem z morfiną (0,03 mg/kg) co 4 godziny na ból i lorazepam (0,03 mg/kg) co 4 godziny na lęk. Ponadto, po uzyskaniu świadomej zgody, dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dodatkowo klonidynę lub placebo. Ból i niepokój będą oceniane za pomocą standardowych przyrządów, ślepych na leki stosowane na co dzień. Odnotowana zostanie również całkowita dawka morfiny i lorazepamu w ciągu 10 dni dodanej klonidyny lub placebo. Ocena bólu, ocena lęku, całkowita dawka morfiny i całkowita dawka lorazepamu zostaną porównane między grupami placebo i klonidyny za pomocą testu t-Studenta. Po zerwaniu zaślepki dziecko będzie mogło pozostać na klonidynie, jeśli będzie to korzystne. Drugi rok grantu poszerzy grupy wiekowe do młodszych dzieci, a także zacznie zdobywać informacje o wpływie klonidyny na stan hipermetaboliczny wtórny do oparzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Shriners Hospital for Children; Shriners Burns Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból niekontrolowany przez morfinę
  • Niepokój nie kontrolowany przez lorazepam
  • Oparzenia 20% lub większe
  • Rodzaj oparzenia: oparzenie lub płomień

Kryteria wyłączenia:

  • Małe oparzenia
  • Oparzenia elektryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
3-5 mikrogramów na kilogram co 6 godzin przez 10 dni
Komparator placebo: 2
1 dawka co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Średnia z 10 dni
Nazwa skali to „FACES” (skala oceny bólu twarzy). Badanych poproszono o ocenę swojego NAJGORSZEGO BÓLU dzisiaj (0 = brak bólu, 1-4 = łagodny ból, 5-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból, 10 = rozdzierający ból). Skalę oceny bólu twarzy należy zbierać codziennie, a następnie uśredniać.
Średnia z 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja lęku
Ramy czasowe: Średnia z 10 dni
„Termometr strachu” mierzy, jak bardzo podmiot odczuwa obecnie strach. (0=Żaden, 1= Trochę, 2= Trochę, 3= Dużo, 4= Bardzo, bardzo). Średnia wartość dzienna z 10 dni.
Średnia z 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter J. Meyer III, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klonidyna

3
Subskrybuj