Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Phase II Study for Assessment of Regulatory Immune Cell Populations After Allogeneic HSCT

4 января 2008 г. обновлено: Medical University of Vienna

Prospective Phase II Study for Assessment of Regulatory Immune Cell Populations After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Immunomodulatory Consequences of Chronic Graft-Versus-Host Disease and Therapy

Allogeneic hematopoietic cell transplantation offers high cure rates for patients with hematological and oncological diseases. Graft-versus-host disease (attack of donor's white blood cells on patient's tissues) is a serious complication also affecting the patient's immune system. Therefore, patients in the early phase after allogeneic cell transplantation are at high risk for severe infectious complications. So far, no predictive biomarkers for the development of the chronic form of graft-versus-host disease are available. By analysing serially immune cell populations of the peripheral blood we will investigate whether certain subsets of cells are associated with development of chronic graft-versus-host disease. In addition, the patients' immune regeneration will be evaluated by serial analyses of peripheral blood immune cell populations 3 months to 2 years after allogeneic cell transplantation.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия, 1090
    - Рекрутинг
    - Medical University of Vienna
    - Контакт:
      
      Hildegard T Greinix, Professor
      
      Номер телефона: 4457 +43140400
      
      Электронная почта: hildegard.greinix@meduniwien.ac.at
    - Главный следователь:
      
      Hildegard T Greinix, Professor
Чешская Республика
- - Prague, Чешская Республика
    - Активный, не рекрутирующий
    - Institute of Hematology and Blood Transfusions Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

all consecutive patients after allogeneic hematopoietic cell transplantation

Описание

Inclusion Criteria:

Receiving grafts from either HLA-identical sibling donors or HLA-matched unrelated donors
Receiving grafts from HLA-mismatched sibling donors or HLA-mismatched unrelated donors
Receiving either bone marrow, peripheral blood stem cells or cord blood grafts
Alive on day 100 after transplant
Age 18 years or above
Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

Lymphocytopenia not allowing immunophenotyping
Treatment with rituximab after HSCT until study entry
Hepatitis B and C, HIV infection
Secondary posttransplant malignancies including EBV-lymphoproliferative disease
Karnofsky score of 30 or below
Absence of informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
I Chronic graft-versus-host disease
II No chronic graft-versus-host disease

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Correlation of perturbed B cell homeostasis with chronic graft-versus-host disease activity of immune system Временное ограничение: October 2007 until December 2010	October 2007 until December 2010

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Difference of time-dependent pattern of immune reconstitution after allogeneic cell transplantation between patients with and without chronic graft-versus-host disease Временное ограничение: October 2010 until December 2010	October 2010 until December 2010
Compare number of clinically defined bacterial, viral and fungal infectious episodes between patients with and without chronic graft-versus-host disease Временное ограничение: October 2007 until December 2010	October 2007 until December 2010
Compare the number of circulating T, DC, NK subsets in patients with and without chronic GVHD to identify their respective role in development and prolongation of chronic GVHD Временное ограничение: October 2007 until December 2010	October 2007 until December 2010
Investigate the impact of different immunosuppressive/immunomodulatory treatments for chronic GVHD on various immune cell populations Временное ограничение: October 2007 until December 2010	October 2007 until December 2010
Assess the chimerism of antigen-presenting cells in circulation and tissue specimens and correlate it with occurrence of chronic GVHD Временное ограничение: October 2007 until December 2010	October 2007 until December 2010

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

Главный следователь: Hildegard T Greinix, Professor, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)