Prospective Phase II Study for Assessment of Regulatory Immune Cell Populations After Allogeneic HSCT
4 januari 2008 bijgewerkt door: Medical University of Vienna
Prospective Phase II Study for Assessment of Regulatory Immune Cell Populations After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Immunomodulatory Consequences of Chronic Graft-Versus-Host Disease and Therapy
Allogeneic hematopoietic cell transplantation offers high cure rates for patients with hematological and oncological diseases.
Graft-versus-host disease (attack of donor's white blood cells on patient's tissues) is a serious complication also affecting the patient's immune system.
Therefore, patients in the early phase after allogeneic cell transplantation are at high risk for severe infectious complications.
So far, no predictive biomarkers for the development of the chronic form of graft-versus-host disease are available.
By analysing serially immune cell populations of the peripheral blood we will investigate whether certain subsets of cells are associated with development of chronic graft-versus-host disease.
In addition, the patients' immune regeneration will be evaluated by serial analyses of peripheral blood immune cell populations 3 months to 2 years after allogeneic cell transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Hildegard T Greinix, Professor
- Telefoonnummer: 4457 +43140400
- E-mail: hildegard.greinix@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Hildegard T Greinix, Professor
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Actief, niet wervend
- Institute of Hematology and Blood Transfusions Prague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
all consecutive patients after allogeneic hematopoietic cell transplantation
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Receiving grafts from either HLA-identical sibling donors or HLA-matched unrelated donors
- Receiving grafts from HLA-mismatched sibling donors or HLA-mismatched unrelated donors
- Receiving either bone marrow, peripheral blood stem cells or cord blood grafts
- Alive on day 100 after transplant
- Age 18 years or above
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Lymphocytopenia not allowing immunophenotyping
- Treatment with rituximab after HSCT until study entry
- Hepatitis B and C, HIV infection
- Secondary posttransplant malignancies including EBV-lymphoproliferative disease
- Karnofsky score of 30 or below
- Absence of informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
I
Chronic graft-versus-host disease
|
|
II
No chronic graft-versus-host disease
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlation of perturbed B cell homeostasis with chronic graft-versus-host disease activity of immune system
Tijdsspanne: October 2007 until December 2010
|
October 2007 until December 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Difference of time-dependent pattern of immune reconstitution after allogeneic cell transplantation between patients with and without chronic graft-versus-host disease
Tijdsspanne: October 2010 until December 2010
|
October 2010 until December 2010
|
|
Compare number of clinically defined bacterial, viral and fungal infectious episodes between patients with and without chronic graft-versus-host disease
Tijdsspanne: October 2007 until December 2010
|
October 2007 until December 2010
|
|
Compare the number of circulating T, DC, NK subsets in patients with and without chronic GVHD to identify their respective role in development and prolongation of chronic GVHD
Tijdsspanne: October 2007 until December 2010
|
October 2007 until December 2010
|
|
Investigate the impact of different immunosuppressive/immunomodulatory treatments for chronic GVHD on various immune cell populations
Tijdsspanne: October 2007 until December 2010
|
October 2007 until December 2010
|
|
Assess the chimerism of antigen-presenting cells in circulation and tissue specimens and correlate it with occurrence of chronic GVHD
Tijdsspanne: October 2007 until December 2010
|
October 2007 until December 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hildegard T Greinix, Professor, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 488/2007
- EK Nr 488/2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .