Ранибизумаб для лечения стойкой диабетической неоваскуляризации, оцененной с помощью широкоугольной визуализации
5 апреля 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Исследование ранибизумаба для лечения стойкой диабетической неоваскуляризации по данным сверхширокопольной ангиографии (Optos)
Диабетическая неоваскуляризация относится к типу диабетической ретинопатии, которая ухудшается из-за аномального роста кровеносных сосудов в задней части глаза, повреждая сетчатку.
Обычное лечение представляет собой тип лазера, называемый панретинальной фотокоагуляцией.
Одним из недостатков является то, что количество пространства внутри глаза для использования этого лечения в конечном итоге имеет свой предел, и его не следует использовать слишком близко к той части сетчатки, которая используется для детального зрения (макула).
При подобных заболеваниях глаз существуют определенные инъекционные препараты, называемые анти-VEGF, которые могут замедлить или остановить этот аномальный рост кровеносных сосудов.
Это исследование стремилось сравнить использование ранибизумаба со стандартной панретинальной фотокоагуляцией при лечении диабетической неоваскуляризации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность ранибизумаба и дополнительной панретинальной фотокоагуляции при диабетической неоваскуляризации, которая сохраняется, несмотря на предыдущее лечение панретинальной фотокоагуляцией.
Мы предполагаем, что интравитреальные инъекции ранибизумаба будут вызывать регрессию неоваскулярной системы аналогичным или лучшим образом, чем дополнительная лазерная фотокоагуляция.
Зарегистрированные субъекты, получившие согласие, получат либо открытые интравитреальные инъекции ранибизумаба в дозе 0,5 мг, либо дополнительную панретинальную фотокоагуляцию (до 500 лазерных пятен размером 300-500 мкм) в соотношении два к одному (2:1) в начало периода обучения.
Острота зрения с наибольшей коррекцией ETDRS, контрастная чувствительность и цветная фотография Optos будут выполняться при зачислении, на 1, 2, 3 и 4 неделе и на 2, 3, 4, 5 и 6 месяцах.
Субъекты будут проходить флуоресцентную ангиографию с использованием системы Optomap FA (флуоресцентная ангиография) и оптическую когерентную томографию (ОКТ) при зачислении, на 2-й и 4-й неделе и на 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах.
Субъекты будут наблюдаться в течение 6-месячного периода для стабилизации, регресса или рецидива неоваскуляризации.
Кроме того, пациентов будут оценивать на наличие макулярного отека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст 18 лет и старше
Соображения, связанные с пациентом:
- Пациенты с сахарным диабетом (тип I или II) имеют право на участие. HgA1c будет оцениваться в начале исследования, но это значение не будет иметь значения при включении или исключении.
- Пациенты не будут беременны при включении в исследование и должны предоставить доказательства использования двух типов контроля над рождаемостью во время включения в исследование.
- У пациентов не будет известной чувствительности к ранибизумабу или другим инъекциям анти-VEGF.
Соображения, связанные с болезнью:
- Пациенты будут иметь диабетическую неоваскуляризацию, как видно на флуоресцентной ангиографии, которая ранее лечилась полной (не менее 1200 лазерных ожогов) панретинальной фотокоагуляцией и сохраняется не менее трех месяцев.
- При зачислении не будет никаких признаков воспаления глаз.
- Нет никаких ограничений на текущие лекарства пациента или сопутствующие заболевания, если это не мешает последующему наблюдению пациента.
Другие соображения:
- Пациенты не могут быть включены в другое клиническое исследование или обсервационное исследование.
- Нет никаких ограничений на институциональный статус пациента, пока пациент может участвовать в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность)
- Неконтролируемая глаукома на трех или более лекарствах для контроля внутриглазного давления
- Предварительная запись на исследование
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция анти-VEGF
Интравитреальное введение ранибизумаба в дозе 0,5 мг.
|
Одна интравитреальная инъекция 0,5 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PRP-лазер
Дополнительная панретинальная фотокоагуляция (до 500 лазерных пятен 300-500 мкм)
|
панретинальная фотокоагуляция (до 500 лазерных пятен размером 300-500 мкм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений, выявленных при офтальмологическом обследовании
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Среднее процентное изменение площади неоваскуляризации пациента, измеренное в пикселях с помощью Optomap FA (флуоресцентная ангиография)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели; Исходный уровень к месяцам 4-6
|
Это измерение степени изменения неоваскуляризации с использованием показаний Optomap FA для расчета увеличения или уменьшения площади поверхности сетчатки, пораженной неоваскуляризацией.
|
Исходный уровень до 4 недели; Исходный уровень к месяцам 4-6
|
|
Среднее процентное изменение макулярного отека, измеренное по толщине сетчатки с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели; Исходный уровень к 6 месяцу
|
Исходный уровень до 4 недели; Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
|
Количество участников с возникновением нежелательных явлений
Временное ограничение: 1, 2, 4 неделя; Месяц 2, 3, 4, 5, 6
|
Пациенты были рандомизированы для получения IVR против дополнительной PRP.
Количество участников с нежелательными явлениями.
|
1, 2, 4 неделя; Месяц 2, 3, 4, 5, 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), оцениваемое по количеству строк, полученных на диаграмме ETDRS Eye Chart, на начальном тестовом расстоянии 4 метра.
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев
|
1 месяц; 6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов, у которых зрение увеличилось на 3 или более строк по данным тестирования ETDRS Eye Chart
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев
|
|
|
Частота возникновения пролиферативных диабетических осложнений, включая кровоизлияние в стекловидное тело, неоваскуляризацию радужной оболочки и тракционную отслойку сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения; включая кровоизлияние в стекловидное тело, неоваскуляризацию радужной оболочки и тракционную отслойку сетчатки, оценивались через 6 месяцев и описаны ниже.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathew W MacCumber, MD, PhD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Метаплазия
- Диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 06120402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .