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Ranibizumab para el tratamiento de la neovascularización diabética persistente evaluada mediante imágenes de campo amplio

5 de abril de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center

Investigación de ranibizumab para el tratamiento de la neovascularización diabética persistente evaluada mediante angiografía de campo súper amplio (Optos)

La neovascularización diabética se refiere a un tipo de retinopatía diabética que empeora por el crecimiento anormal de vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, dañando la retina. El tratamiento habitual es un tipo de láser, llamado fotocoagulación panretiniana. Una desventaja es que la cantidad de espacio dentro del ojo para el uso de este tratamiento eventualmente tiene su límite y no debe usarse demasiado cerca de la parte de la retina que se usa para la visión detallada (la mácula). En trastornos oculares similares, existen ciertos medicamentos inyectables llamados tratamientos anti-VEGF que pueden ralentizar o detener este crecimiento anormal de vasos sanguíneos. Este estudio buscó comparar el uso de ranibizumab versus la fotocoagulación panretiniana estándar en el tratamiento de la neovascularización diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito es comparar la eficacia de ranibizumab versus fotocoagulación panretiniana adicional en la neovascularización diabética persistente a pesar del tratamiento previo con fotocoagulación panretiniana. Presumimos que las inyecciones intravítreas de ranibizumab inducirían la regresión neovascular de manera similar o mejor que la fotocoagulación con láser suplementaria. Los sujetos inscritos que hayan dado su consentimiento recibirán inyecciones intravítreas abiertas de una dosis de 0,5 mg de ranibizumab o fotocoagulación panretiniana adicional (hasta 500 puntos de láser de 300-500 um) en una proporción de dos a uno (2:1) en el comienzo del periodo de estudio. La agudeza visual mejor corregida de ETDRS, la sensibilidad al contraste y la fotografía en color de Optos se realizarán en el momento de la inscripción, en las semanas 1, 2, 3 y 4, y en los meses 2, 3, 4, 5 y 6. Los sujetos se someterán a una angiografía con fluoresceína utilizando el sistema Optomap FA (angiografía con fluoresceína) y una tomografía de coherencia óptica (OCT) en el momento de la inscripción, en las semanas 2 y 4, y en los meses 2, 3, 4 y 6. Los sujetos serán seguidos durante un período de 6 meses para la estabilización, regresión o recurrencia de la neovascularización. Además, los pacientes serán evaluados para la aparición de edema macular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • 18 años o más

Consideraciones relacionadas con el paciente:

  • Los pacientes con Diabetes Mellitus (Tipo I o II) son elegibles. La HgA1c se evaluará al comienzo del estudio, pero este valor no tendrá importancia en la inclusión o exclusión.
  • Las pacientes no estarán embarazadas en el momento de la inscripción y deben proporcionar evidencia del uso de dos tipos de control de la natalidad mientras están inscritas en el estudio.
  • Los pacientes no tendrán sensibilidad conocida a ranibizumab u otras inyecciones anti-VEGF.

Consideraciones relacionadas con la enfermedad:

  • Los pacientes tendrán neovascularización diabética como se ve en la angiografía con fluoresceína que se trató previamente con fotocoagulación panretiniana completa (al menos 1200 quemaduras con láser) y que ha persistido al menos tres meses.
  • No habrá evidencia de inflamación ocular en el momento de la inscripción.
  • No hay restricción sobre los medicamentos actuales del paciente o enfermedades concomitantes, siempre que no interfiera con el seguimiento del paciente.

Otras Consideraciones:

  • Los pacientes no pueden inscribirse en otro estudio clínico o ensayo observacional.
  • No hay limitación en el estado institucional del paciente siempre que el paciente pueda participar en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva)
  • Glaucoma no controlado con tres medicamentos o más para controlar la presión intraocular
  • Inscripción previa en el estudio
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección anti-VEGF
Inyección intravítrea de una dosis de 0,5 mg de ranibizumab
Droga: ranibizumab
Una inyección intravítrea de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Láser PRP
Fotocoagulación panretiniana adicional (hasta 500 puntos láser de 300-500 um)
Procedimiento: Fotocoagulación láser
fotocoagulación panretiniana (hasta 500 puntos láser de 300-500 um)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, según lo identificado por el examen oftálmico
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio porcentual medio del área de neovascularización del paciente medido en píxeles por Optomap FA (angiografía con fluoresceína)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4; Línea de base al mes 4-6
Esta es una medida de cuánto cambio se ha producido en la neovascularización, utilizando las lecturas de Optomap FA para calcular el aumento o la disminución del área de superficie de la retina afectada por la neovascularización.
Línea de base a la semana 4; Línea de base al mes 4-6
El cambio porcentual medio del edema macular medido por el grosor de la retina mediante OCT (tomografía de coherencia óptica)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4; Línea de base al mes 6
Línea de base a la semana 4; Línea de base al mes 6
Número de participantes con ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4; Mes 2, 3, 4, 5, 6
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir IVR frente a PRP adicional. Número de participantes con eventos adversos.
Semana 1, 2, 4; Mes 2, 3, 4, 5, 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), según lo evaluado por el número de líneas ganadas en el gráfico optométrico ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses
1 mes; 6 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen 3 o más líneas de visión de acuerdo con la prueba de tabla optométrica ETDRS
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
1 mes, 6 meses
Tasa de ocurrencia de complicaciones diabéticas proliferativas que incluyen hemorragia vítrea, neovascularización del iris y desprendimiento de retina traccional
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicaciones; incluida la hemorragia vítrea, la neovascularización del iris y el desprendimiento de retina traccional se evaluaron a los 6 meses y se informan a continuación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew W MacCumber, MD, PhD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06120402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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