Исследование безопасности и фармакокинетики повторных доз микафунгина в качестве противогрибковой профилактики у детей и подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
19 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Открытое исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики многократного приема микафунгина в качестве противогрибковой профилактики у детей и подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
В исследовании будут оцениваться фармакокинетика и безопасность двух уровней доз микафунгина (FK463) в качестве противогрибковой профилактики у детей и подростков, перенесших ТГСК.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое, фармакокинетическое исследование с повторными дозами, которое включает две группы лечения (микафунгин 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг). Субъекты будут зарегистрированы в соответствии с возрастом и стратифицированы по весу для получения либо 1,0 мг/кг (вес > 25 кг), либо 1,5 мг/кг (вес < 25 кг) микафунгина.
Дети (от 4 месяцев до < 2 лет, от 2 до 5 лет и от 6 до 11 лет) и подростки (от 12 до 16 лет), проходящие ТГСК, которые нуждаются в противогрибковой профилактике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55255
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие / согласие (если применимо) и разрешение HIPAA должны быть получены от субъекта (если возможно) и / или его родителя / законно уполномоченного представителя до любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект имеет достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата, сбора фармакокинетических образцов и мониторинга лабораторных показателей безопасности.
- Субъект женского пола с детородным потенциалом должен иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до приема первой дозы исследуемого препарата, и, если он ведет активную половую жизнь, согласиться на метод контроля над рождаемостью в соответствии с заключением исследователя на время исследования.
- Субъект (если это возможно) и/или его родители/законно уполномоченный представитель соглашаются соблюдать требования исследования и ограничения на сопутствующие лекарства.
- Субъект планирует пройти ТГСК
Критерий исключения:
- Субъект имеет признаки значительного заболевания печени, что определяется уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ/SGOT), аланинаминотрансферазы (АЛТ/SGPT) в 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и общего билирубина или щелочной фосфатазы > 5 раз выше ВГН
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, препятствует включению в исследование.
- Субъект с признаками активной системной или диссеминированной грибковой инфекции до регистрации
- Субъект имеет в анамнезе анафилаксию, гиперчувствительность или какие-либо серьезные реакции на противогрибковые препараты класса эхинокандинов.
- Субъект получал лечение эхинокандином в течение одной недели до первой дозы исследуемого препарата.
- Статус субъекта нестабилен, и субъект вряд ли выполнит необходимые процедуры исследования.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
1,0 мг/кг
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
1,5 мг/кг
|
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры концентрации препарата в плазме: AUC0-24, Cmax.
Временное ограничение: 13-17 дней
|
13-17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и значения лабораторных тестов
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения
|
День 1 до окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9463-CL-2103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .