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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica della dose ripetuta di Micafungin come profilassi antimicotica nei bambini e negli adolescenti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

19 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di micafungin a dosi ripetute come profilassi antimicotica in bambini e adolescenti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Lo studio valuterà la farmacocinetica e la sicurezza di due livelli di dose di Micafungin (FK463) come profilassi antimicotica in bambini e adolescenti sottoposti a trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio farmacocinetico prospettico, multicentrico, in aperto, a dose ripetuta che contiene due gruppi di trattamento (micafungin 1,0 mg/kg e 1,5 mg/kg). I soggetti saranno arruolati in base all'età e stratificati in base al peso per ricevere micafungin 1,0 mg/kg (peso > 25 kg) o 1,5 mg/kg (peso < 25 kg).

Saranno arruolati bambini (da 4 mesi a <2 anni, da 2 a 5 anni e da 6 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 16 anni) sottoposti a trapianto che richiedono profilassi antimicotica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55255
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso/assenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) (se applicabile) e l'autorizzazione HIPAA devono essere ottenuti dal soggetto (se possibile) e/o dal genitore/rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • - Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio, raccogliere campioni farmacocinetici e monitorare le variabili di sicurezza di laboratorio
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio e, se sessualmente attivo, concordare il metodo di controllo delle nascite secondo il giudizio dello sperimentatore per la durata dello studio
  • Il soggetto (se possibile) e/o il genitore/rappresentante legalmente autorizzato del soggetto accettano di rispettare i requisiti dello studio e le concomitanti restrizioni terapeutiche
  • Il soggetto intende sottoporsi a un trapianto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha evidenza di una malattia epatica significativa come definita da aspartato transamina (AST/SGOT), alanina transaminasi (ALT/SGPT) 10 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 5 volte l'ULN
  • Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, preclude l'arruolamento nello studio
  • Soggetto con evidenza di un'infezione fungina sistemica o disseminata attiva prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha una storia di anafilassi, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria alla classe di antimicotici echinocandina
  • Il soggetto aveva ricevuto un trattamento con un'echinocandina entro una settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • Lo stato del soggetto è instabile ed è improbabile che il soggetto completi le procedure di studio richieste
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
1,0mg/kg
Droga: Micafungina
IV
Altri nomi:
  • FK463
Sperimentale: 2
1,5mg/kg
Droga: Micafungina
IV
Altri nomi:
  • FK463

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di concentrazione plasmatica del farmaco: AUC0-24, Cmax
Lasso di tempo: 13-17 giorni
13-17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, segni vitali, ECG e valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio
Dal giorno 1 alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9463-CL-2103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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