Сравнение двух тестов на зрелость легких плода

Обоснование/Обоснование: Это пилотное исследование представляет собой проспективный когортный анализ двух методов, доступных в настоящее время в нашем учреждении для определения зрелости легких плода (FLM) с использованием амниотической жидкости. Исследователи хотят изучить потенциальную экономию средств и времени между этими двумя доступными тестами. Тест, наиболее часто используемый для определения FLM, - это оценка фосфолипидов из амниотической жидкости. В нашем конкретном учреждении отношение поверхностно-активного вещества к альбумину (соотношение S/A) анализируют с использованием измеряемой флуоресцентной поляризации, называемой процедурой FLM II, выполняемой на химическом анализаторе TDx или TDxFLx, который можно приобрести в Abbott Labs. Этот тест требует много времени и доступен не во всех учреждениях.

Пластинчатые тельца представляют собой пластинчатые фосфолипиды, представляющие собой запасную форму поверхностно-активного вещества (1). Поскольку диаметр пластинчатых тел (диапазон 1–5 мкм) подобен диаметру малых тромбоцитов, количество пластинчатых телец (LBC) можно быстро получить с помощью тромбоцитарного канала гематологического анализатора. Исследователи хотят сравнить разницу как в стоимости, так и во времени для определения FLM для метода LBC и FLM II. Наша гипотеза состоит в том, что время получения результата будет значительно меньше при использовании метода LBC, а стоимость, связанная с этим методом по сравнению с традиционным FLM II, будет выгоднее.

Обширные исследования показали эффективность анализа зрелости легких плода с использованием пластинчатых тел (2-11). Поскольку эффективность этого метода была установлена, адекватность подсчета пластинчатых телец по сравнению с FLM II в этом исследовании не ставится под сомнение. В то время как в других исследованиях предполагалось, что будет существовать экономия средств и времени, не было найдено литературы, отвечающей на этот точный вопрос. Авторы считают, что эта информация может принести пользу медицинскому сообществу с экономической точки зрения.

Амниотическая жидкость, собранная во время амниотомии при кесаревом сечении в срок, будет отправлена ​​в лабораторию OSUMC для анализа FLM с использованием как LBC, так и FLM II. Наша гипотеза состоит в том, что как время получения результатов, так и затраты при использовании метода LBC будут значительно меньше.

Методология Механизм тестирования В настоящее время тестирование FLM в Медицинском центре Университета штата Оклахома (OSUMC) проводится химическим анализатором TDx-FLM производства Abbott Labs. Большинство лабораторий, использующих анализ Abbott FLM-II для оценки зрелости легких плода, следуют рекомендациям производителя по интерпретации отношения сурфактанта к альбумину. Таким образом, значения выше 55 мг/г считаются зрелыми, а значения менее 40 мг/г — незрелыми. McElrath et al. сообщили, что вероятность респираторного дистресс-синдрома (РДС) 15% или менее может быть достигнута при пороговом значении отношения S/A 60 мг или более на 28-й неделе беременности, 50 или более на 30-й неделе, 40 или больше в 33 недели, 30 и более в 35 недель и 20 и более в 37 недель (12).

Пластинчатые тельца были протестированы на многих больничных инструментах, которые используются для гематологических исследований в их учреждениях. ADVIA 2120 (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Tarrytown, NY), представляющая собой систему проточной цитометрии, предназначенную для идентификации и подсчета специфических клеток в жидкостях организма, используется в лаборатории OSUMC для гематологии и других жидкостей организма. Хотя он не использовался для LBC в нашем учреждении, по словам производителя, он определенно имеет такую ​​возможность (13). Неерхоф и др. al, недавно описали изменение порога в их конкретном учреждении. Уровень зрелости был увеличен с 30 000 до 50 000 фунтов/мкл. Это привело к значительно меньшему количеству госпитализаций новорожденных в отделения интенсивной терапии по поводу РДС (14).

Алгоритм тестирования FLM, впервые использующий LBC, был опубликован Ventolini et al. Этот алгоритм изображен на рисунке 1 (15). Мы включим этот алгоритм в наш анализ затрат, так как неопределенные значения LBC потребовали бы процедуры FLM II, что повысило бы стоимость для этого пациента.

После выполнения амниотомии амниотическая жидкость будет получена оперирующим хирургом или ассистентом. Для обоих тестов требуется не менее 2 мл амниотической жидкости. Жидкость будет передана ожидающему медицинскому персоналу. Как только амниотическая жидкость будет получена, LBC и соотношение S/A будут отправлены в лабораторию в качестве статистического заказа. Персонал лаборатории будет записывать время, когда образец сдается в лабораторию, и время, когда результат доступен, что является их стандартным протоколом. Это время будет использоваться для расчета разницы во времени между коэффициентами LBC и S/A. Пациент будет идентифицирован по присвоенному ему номеру медицинской карты в больнице. Подробности протокола LBC с использованием ADVIA 2120 можно найти в таблице 1.

Мы запишем результаты обоих исследований. Если с помощью подсчета пластинчатых телец получен неопределенный уровень, стоимость выполнения процедуры FLM II будет добавлена ​​к стоимости подсчета пластинчатых телец для данного конкретного пациента. Сумма, которая должна быть выставлена ​​пациенту, будет использоваться для расчета экономии средств при размере нашей выборки. Затем мы сравним стоимость LBC, LBC и TDxFLM (если этого требует наш алгоритм) и только TDxFLM.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет включать десять доношенных беременностей, которым запланировано либо повторное кесарево сечение (КС), либо первичное КС по поводу неправильного предлежания. Срок будет определен как 37 полных недель на основании точного последнего менструального цикла или ультразвукового измерения длины макушки-крестца в первом триместре.

Согласие будет получено либо в клинике по месту жительства, либо утром в день запланированной процедуры. Постоянный исследователь или один из акушеров-резидентов в OSUMC даст согласие пациентки. Жителям, участвующим в даче согласия, будут даны инструкции относительно процесса получения согласия, а также критериев включения/исключения.

Стоимость обоих лабораторных тестов составит примерно 45 долларов США на пациента. Размер выборки будет ограничен исследовательским грантом в размере 500 долларов США, предоставленным Osteopathic Founders Foundation. Другое финансирование находится в стадии рассмотрения, и расширение этого проекта, вероятно, будет в будущем.

Критерии включения:

• Срок внутриутробной беременности сроком более 37 полных недель с датировкой, рассчитанной по их достоверному последнему менструальному периоду (LMP) с использованием правила Негеля или с использованием ультразвукового исследования длины макушки и крестца в первом триместре.
• Женщины с предыдущим кесаревым сечением, которым запланировано повторное кесарево сечение.
• Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение по поводу неправильного предлежания

Критерий исключения:

• Наличие макроскопической крови в амниотической пробе
• Гематокрит более 1% на ADVIA 2120
• Наличие мекония в образце
• Пациенты с маловодием, определяемым как индекс амниотической жидкости менее 5 см, или с многоводием, определяемым как индекс амниотической жидкости более 24 см.

Критерии досрочного прекращения:

Если по какой-либо причине исследователи или акушер, проводящий кесарево сечение, считают, что пациентке или плоду может быть причинен вред из-за дополнительного времени, необходимого для сбора амниотической жидкости (хотя бы и короткого), пациентка может быть исключена из исследования без ее согласия. Доброволец также будет иметь право в любое время прекратить свое участие в исследовании и лишить исследователей прав на использование собранной жидкости или результатов анализа.

Лист сбора Приложение C «Лист сбора данных о пластинчатом теле» будет использоваться для сбора и хранения данных. Вся информация будет деидентифицирована для сбора, хранения и поиска информации.

Сбор данных Только главные исследователи будут иметь доступ к листу сбора данных пациентов. Отдельные врачи, занимающиеся лечением конкретного пациента, будут иметь доступ к информации об этом пациенте. Все лица будут соблюдать рекомендации HIPPA, установленные университетом и медицинским центром. Решения о лечении не будут основываться на результатах данных, собранных для этого исследования.

Следующая информация будет получена из карты пациента для внесения в лист сбора данных.

1. Материнский возраст
2. Гравитация/паритет
3. Предполагаемый срок беременности и как он был рассчитан
4. Осложнения у матери - сахарный диабет, артериальная гипертензия, ПВГ, ИБС, заболевания щитовидной железы, тромбофилия,
5. Дата сбора
6. Собранное время
7. Время получено
8. Сообщается о времени - FLM, LB
9. Разница в общем времени
10. Результат FLM - зрелый, промежуточный или незрелый
11. Результат LB - зрелый, промежуточный или незрелый
12. Стоимость ФЛМ
13. Стоимость LB Никакие другие данные не будут собираться из каких-либо карт пациентов. Постоянный исследователь будет помогать в сборе данных и будет иметь квалификацию для базовых исследований человека и обучения HIPPA, поскольку они подпадают под действие сообщества OSU - CHS лиц с этой привилегией. Кроме того, врачи и ординаторы, которые имеют прямой доступ к текущим картам пациентов в своем медицинском менеджменте, будут определять потребности в сборе жидкости и помогать в получении согласия пациента.

Анализ: будет использоваться алгебраическое выражение, чтобы определить, какая процедура является наиболее эффективной по времени и стоимости. Пусть P будет долей LBC, которые имеют убедительные результаты. Пусть X обозначает атрибут LBC (скажем, стоимость или время), а Y обозначает тот же атрибут для FLM II. Следующее уравнение задает вопрос: «Когда затраты, связанные только с выполнением FLM II, превышают затраты, связанные с LBC с резервным копированием FLM II?»

Стоимость (или время) LBC с резервной копией FLM II < Стоимость (или время) FLM II

когда

Х < П*Г

Другими словами: использование LBC выгодно, когда доля убедительных результатов больше, чем доля затрат на LBC по сравнению с FLM II.

Конфиденциальность: Все записи и результаты лабораторных исследований будут храниться в Медицинском центре Университета штата Оклахома, отделе медицинских записей и лабораторных хранилищах в системе Meditech больницы. Листы сбора данных для анализа исследований будут деидентифицированы и будут храниться Департаментом акушерства и гинекологии в охраняемом месте по адресу: 717 South Houston Ave, Tulsa OK 74127.