Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (PBSCT)From Haploidentical Related Donors

1 марта 2016 г. обновлено: University of Arizona

A Phase II Study of Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (PBSCT)From Haploidentical Related Donors for Treatment of Hematologic Malignancies and Hematopoietic Failure States

The purpose of this study is to transplant haploidentical related peripheral blood stem cells (PBSCs) that come from a relative such as a parent, sibling, a child or other relative who has a half-matched tissue type with the recipient (rather than being completely matched) following administration of a reduced-intensity regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fewer than 35% of patients who might benefit from allogeneic HCT have an HLA-identical sib. Transplantation of peripheral blood stem cells (PBSCs) or bone marrow (BM)from HLA-matched or one-locus mismatch unrelated volunteer donors may be an alternative in some patients who lack HLA-matched sib donors. Despite increasing numbers of volunteer unrelated donors in national and international registries, identification of suitable unrelated donors who are matched with the recipient at all HLA-A, -B, -C and -DRB1 loci (8/8 HLA match) or mismatched at one of those loci (7/8 HLA match) is still challenging, especially for patients who are African-American or multiracial. Additionally, the 3- to 4-month delay between initiation of unrelated donor search to HCT is unacceptably long in patients with aggressive hematologic malignancies that are likely to relapse or progress during that interval. Transplantation of single or dual unrelated umbilical cord blood cells (UCB) units is another alternative, although problems with inadequate cell doses, delayed engraftment, graft rejection and infection persist in adult recipients of unrelated UCB transplants.

This is a phase II single-arm open-label study to evaluate the efficacy and safety of haploidentical related allogeneic PBSCT using a nonmyeloablative preparative regimen of intravenous busulfan (Busulfex®), intravenous melphalan (Alkeran®) and intravenous alemtuzumab (Campath®) in subjects who are candidates for related or unrelated allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT; transplantation of bone marrow or PBSCs) but who lack histocompatible related or unrelated donors. This study will also evaluate immunological reconstitution following haploidentical PBSCT by measurement of circulating T cell receptor excision circle (TREC)-positive cells, an indicator of thymic output. Systematic analyses of TREC-positive cells have not been performed in recipients of haploidentical PBSCT after the preparative regimen described in this protocol.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 years and 75 years.
  • one of these diagnoses: acute myeloid leukemia in remission or relapse, acute lymphocytic leukemia in remission or relapse, chronic myeloid leukemia, chronic lymphocytic leukemia, Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic syndrome, severe aplastic anemia, or paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
  • Subjects with hematologic malignancies must have received at least one previous course of chemotherapy or biological therapy (i.e., a subject cannot be enrolled on this study for initial treatment of the malignancy).
  • Absence of a healthy related or unrelated volunteer allogeneic donor with whom the subject is either completely HLA matched at HLA-A, -B, -C and -DRB1 (8/8 HLA match) or mismatched at no more than one HLA locus (7/8 HLA match).
  • Availability of a healthy haploidentical relative (parent, sib or child) who is able to donate peripheral blood stem cells by apheresis.

Exclusion Criteria:

  • Eligibility for another clinical therapeutic protocol or standard-of-care treatment that offers higher probability of cure or long-term control of subject's malignancy.
  • Availability of a related or unrelated 7/8 or 8/8 HLA-matched allogeneic donor.
  • Severe organ dysfunction
  • Untreated or progressive central nervous system involvement by malignancy.
  • Subject is pregnant or breast feeding.
  • Karnofsky score below 50.
  • Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV).
  • Life expectancy less than 12 weeks with conventional treatments.
  • For subjects who are fertile, refusal to practice contraception upon entering this study and for at least 12 months after PBSCT or after cessation of post-transplant immunosuppressive treatments, whichever occurs later.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Haploidentical allogeneic PBSC transp
Non-myeloablative preparative regimen (reduced-intensity) of busulfan, melphalan and alemtuzumab followed by a haploidentical-related peripheral blood stem cell transplant.
Другой: haploidentical allogeneic PBSC transp

Days -5 and -4: IV busulfan 3.2 mg/kg/dose daily for 2 days

Day -3: IV melphalan 100 mg/m2 as a single dose

Days -2 and -1: IV alemtuzumab 30 mg/dose daily for 2 days

Day 0: Transplantation of haploidentical related allogeneic peripheral blood stem cells (PBSCs)- target cell dose 10 x 106 donor CD34+ cells per kilogram of recipient weight

Другие имена:
  • Фенилаланиновая горчица
  • Бусульфан
  • КАМПАТ®
  • Myleran,
  • Busulfex,
  • Alkeran,
  • L-PAM, L-Sarcolysin,
  • MABCAMPATH®,
  • partially matched family related donor transplant

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary efficacy endpoint is the presence of donor lymphohematopoietic chimerism (defined as at least 50% donor cells in the peripheral blood)in peripheral blood by day +100.
Временное ограничение: by day +100 (i.e., 100 days after haploidentical PBSCT).
by day +100 (i.e., 100 days after haploidentical PBSCT).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To determine the safety of haploidentical related allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab.
Временное ограничение: non-relapse mortality at day +100
non-relapse mortality at day +100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Andrew M Yeager, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO 07-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться