A Study of Avastin (Bevacizumab) and Xeloda (Capecitabine) as Maintenance Treatment in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
16 июля 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Multicenter Phase III Trial to Assess the Efficacy and Safety of Bevacizumab and Capecitabine as Maintenance Treatment, After Initial Combination Treatment With Capecitabine, Oxaliplatin and Bevacizumab in Patients With Metastatic Colorectal Adenocarcinoma
This 2 arm study assessed the efficacy and safety of maintenance treatment with Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabine), after initial treatment with Xeloda + oxaliplatin + Avastin, in patients with metastatic colorectal cancer.
Patients were randomized into one of 2 groups to receive 1) Xeloda + oxaliplatin + Avastin until disease progression or 2) Xeloda + oxaliplatin + Avastin for 6 3-week cycles, followed by Xeloda + Avastin until disease progression.
Xeloda was administered at a dose of 1000 mg/m^2 orally twice a day on days 1-14 of each cycle, oxaliplatin at a dose of 130 mg/m^2 intravenously (iv) on day 1 of each cycle, and Avastin at a dose of 7.5 mg/kg iv on day 1 of each cycle.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
-
Ankara, Турция, 06500
-
Ankara, Турция, 06590
-
Gaziantep, Турция, 27310
-
Istanbul, Турция, 34300
-
Istanbul, Турция, 34390
-
Istanbul, Турция, 34890
-
Izmir, Турция, 35100
-
Izmir, Турция, 35340
-
S?hhiye, ANKARA, Турция, 06100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients, ≥ 18 years of age.
- Histologically confirmed colon or rectal cancer, with unresectable metastatic disease.
- At least 1 measurable lesion.
- Outpatient, with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status = 0-1.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with Avastin.
- Previous systemic treatment for advanced or metastatic disease.
- clinically significant cardiovascular disease.
- Daily chronic treatment with high doses of aspirin (> 325 mg/day) or non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Bevacizumab+capecitabine+oxaliplatin
Participants received bevacizumab 7.5 mg/kg intravenously (IV) on Day 1 of each 3-week cycle + oxaliplatin 130 mg/m^2 IV on Day 1 of each 3-week cycle + capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice a day on Days 1-14 of each 3-week cycle until disease progression.
|
Bevacizumab was supplied as a solution in single-use vials.
Другие имена:
Капецитабин поставлялся в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Другие имена:
Oxaliplatin was supplied as a lyophilized powder in vials.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Bevacizumab(B)+capecitabine(C)+oxaliplatin followed by B+C
Participants received bevacizumab 7.5 mg/kg intravenously (IV) on Day 1 of each 3-week cycle + oxaliplatin 130 mg/m^2 IV on Day 1 of each 3-week cycle + capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice a day on Days 1-14 of each 3-week cycle for 6 cycles followed by bevacizumab 7.5 mg/kg intravenously (IV) on Day 1 of each 3-week cycle + capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice a day on Days 1-14 of each 3-week cycle until disease progression.
|
Bevacizumab was supplied as a solution in single-use vials.
Другие имена:
Капецитабин поставлялся в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Другие имена:
Oxaliplatin was supplied as a lyophilized powder in vials.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Временное ограничение: Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
Progression-free survival was defined as the time from the first administration of study drug to the first documented disease progression or death, whichever occurs first.
Progressive disease was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-target lesions.
All measurable lesions up to a maximum of 5 lesions per organ and 10 lesions in total, representative of all involved organs, should be identified as target lesions at Baseline.
Target lesions should be selected on the basis of their size (lesions with the longest diameter) and their suitability for accurate repeated measurements (either by imaging techniques or clinically).
A sum of the longest diameter for all target lesions will be calculated and reported as the Baseline sum longest diameter.
|
Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Временное ограничение: Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
Overall survival was defined as the time from the first administration of study drug to death.
|
Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
|
Percentage of Participants With a Complete Response or a Partial Response
Временное ограничение: Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
A complete response was defined as the disappearance of all target lesions.
A partial response was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the Baseline sum longest diameter.
All measurable lesions up to a maximum of 5 lesions per organ and 10 lesions in total, representative of all involved organs, should be identified as target lesions at Baseline.
All other lesions (or sites of disease) should be identified as non-target lesions.
Target lesions should be selected on the basis of their size (lesions with the longest diameter) and their suitability for accurate repeated measurements (either by imaging techniques or clinically).
A sum of the longest diameter for all target lesions will be calculated and reported as the Baseline sum longest diameter.
|
Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
|
Time Until a Complete Response or a Partial Response
Временное ограничение: Baseline to Month 13
|
Time until a complete response or a partial response was defined as the time from the first administration of study drug until the first complete response or partial response.
|
Baseline to Month 13
|
|
Duration of Response
Временное ограничение: Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
Duration of response was defined as the time from the first complete response or partial response until disease progression or death.
Progressive disease was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-target lesions.
All measurable lesions up to a maximum of 5 lesions per organ and 10 lesions in total, representative of all involved organs, should be identified as target lesions at Baseline.
Target lesions should be selected on the basis of their size (lesions with the longest diameter) and their suitability for accurate repeated measurements (either by imaging techniques or clinically).
A sum of the longest diameter for all target lesions will be calculated and reported as the Baseline sum longest diameter.
|
Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
|
Percentage of Participants With Metastatic Lesions Previously Considered Inoperable Who Became Operable and Underwent Surgery
Временное ограничение: Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
|
|
Percentage of Participants With a R0 Resection
Временное ограничение: Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
An R0 resection indicates a microscopically margin-negative resection, in which no gross or microscopic tumor remains in the primary tumor bed.
|
Baseline to the end of the study (up to 4 years, 2 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML21440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .